Сертификат ISO 13485

Сертификация ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2016)

Сертификация любой сложности в сжатые сроки и с подтвержденной документацией! Гарантия по документам.

Последние новости 05.11.2024:

Группа компаний ISO-Group провела сертификационный аудит системы менеджмента качества в компании "Строительные Системы" на соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001:2015

Наша компания сертифицирует с 2011г. и внедряет стандарты ISO с 1998 года. 

ISO-Group - официально РОССТАНДАРТ

ISO-Group зарегистрировал орган по сертификации ООО "РПС" в РОССТАНДАРТ (gost.ru) в 2011 г.
Официальную регистрацию можно увидеть в реестре на сайте rst.gov.ru.

Свидетельство № РОСС RU.З1184.04ЖНС5

Система добровольной сертификации "ФедРегистр"

РОССТАНДАРТ -  единственный член организации ISO от России.

ISO - разработчик и издатель стандартов ISO.

Мы зарегистрированы в РОССТАНДАРТЕ, работаем в РФ при координации союза Московской торгово-промышленной палаты и ТПП Российской Федерации (2011-2019 гг.).

ISO-Group - РОСАККРЕДИТАЦИЯ:

Наличие аттестата аккредитации означает официальное признание центра по сертификации отвечать требованиям заказчика.

Аккредитацию можно увидеть в реестре на сайте РОСАККРЕДИТАЦИИ.

Мы работаем при координации ООО "Элмас".

Внимание: сертификат не внесенный в реестр РОСАККРЕДИТАЦИИ или реестр сертифицированных организаций считается недействительным.

Только мы выдаем официальные сертификаты внесенные в единый реестр. Регистрационный номер: РОСС RU.0001.13ФК14.

ISO-Group - Международная сертификация (IAF и IQNet):

ISO-Group проводила до 2024 года международную сертификацию по стандартам ISO.
Мы сертифицировали при координации итальянского центра по сертификации IMQ.

Международная сертификация необходима для получения доверия к российской компании со стороны европейских партнеров. Сертификация проходит по всей России - нашими специалистами! Сертификаты признаются и выдаются за рубежом.

Сейчас мы работаем через сертификационные центры:
-Индия, Китай, Турция и G-Serty (Южная Корея) - Сертификация российских компаний с внесением в реестр IAF.

 

Имеем разрешение на сертификацию по стандартам:

EN ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001, ISO/TS 16949, HACCP, ISO 22000, ISO 13485, ISO 27001, ISO 9100, ISO 15378, ISO 18788, ISO 20000, ISO , ISO 20121, ISO 20252, ISO 22301, ISO 22716, ISO 26000, ISO 26362, ISO 27007, ISO 28000, ISO 28007, ISO 29001, ISO 37001, ISO 50001, ISO 53663, ISO 55000 и т.д.

Наши клиенты (Более 2 730 компаний)

В рамках сертификации Системы менеджмента выполняются следующие этапы:

1 ЭТАП.    Аудит нормативной документации Системы менеджмента Заказчика:

•  Получение, обработка и анализ нормативной документации Системы менеджмента Заказчика;
• Установление степени соответствия документации Системы менеджмента Заказчика требованиям Стандарта (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 и т.д.);
• Определение путей улучшения действующей Системы менеджмента Заказчика и разработка рекомендаций.

2 ЭТАП.    Сертификационная аудиторская проверка (на месте) Системы менеджмента Заказчика:

•  Анализ и оценка процессов Системы менеджмента Заказчика;
• Формирование отчетной документации о результатах сертификационной аудиторской проверки Системы менеджмента Заказчика;
• Определение путей улучшения Системы менеджмента Заказчика, разработка рекомендаций и методическое обеспечение корректирующих действий Заказчика по приведению Системы менеджмента в соответствие требованиям Стандарта (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 и т.д.).

3 ЭТАП.    Оформление и регистрация сертификата соответствия:

• Анализ документации Заказчика, подтверждающей выполнение коррекции и корректирующих действий по результатам сертификационной аудиторской проверки;
• При успешном прохождении сертификационного аудита оформление: сертификата соответствия Системы менеджмента ГОСТ Р / ISO (с отметкой IAF, IQNet), разрешения на применение знака соответствия и комплекта сертификатов внутренних аудиторов;
• Регистрация, т.е. внесение Системы менеджмента Заказчика в Российский реестр сертифицированных компаний / в международный реестр, и выдача Заказчику комплекта сертификатов соответствия.

получить консультацию

Наши эксперты

Олеся Радченко Специалист по сертификации Диплом СПБГМТУ по специальности "Юриспруденция" 8 (962) 345-17-66 iso-group@inbox.ru	Александра Емельянова Аудитор систем менеджмента, специалист по сертификации Диплом СПБГУ КиТ специальность "Связи с общественностью" 8 (964) 366-26-30 iso-group@list.ru	Юлия Гусева Аудитор систем менеджмента Специалист по сертификации Диплом БГТУ ВОЕНМЕХ по специальности "Менеджмент организации" 8 (960) 267-27-23 iso-group@bk.ru
Сергей Рыбалкин Руководитель проекта внедрения и сертификации международных стандартов Диплом СП ГМТУ по специальности "Кораблестроение" 8 (921) 913-01-92 rybalkin@iso-group.ru	Станислав Денисов Ведущий аудитор, начальник отдела проектирования и внедрения систем менеджмента Кандидат технических наук Профессиональный опыт - 12 лет. 8 (812) 244-85-45 S.Denisov@iso-group.ru	Владимир Мацута Ведущий аудитор Кандидат экономических наук доцент Автор книги "Менеджмент качества, проблемы, перспективы" 8 (812) 389-37-33 Matsuta.VD@iso-group.ru

Как проходит сертификационный аудит:

- Подается заявка на сертификацию
- Составляется план аудита
- Проводится первый этап аудита в виде дистанционного анализа документации системы менеджмента
- Согласовывается список лиц участвующих в аудите
- Назначаются сопровождающие и наблюдатели со стороны компании
- Проводится аудит начиная с вступительного совещания и беседой с высшим руководством
- Оцениваются свидетельства аудиторов в результате аудита
- Составляется карта несоответствий
- После устранения не критических несоответствий, аудируемой компании выдается сертификат о соответствии системы менеджмента.

СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА (таблица):

Станислав Александрович Денисов Ведущий аудитор систем менеджмента качества. Stanislav.A.Denisov@iso-group.ru Какие преимущества дает выезд аудиторов для компании? 1. Сотрудники аудируемой организации, при аудите, находятся в стрессовой ситуации и  понимают всю серьезность намерения высшего руководства по развитию компании в области управления качеством. 2. Сотрудники организации принимают активное участие в развитии системы менеджмента в последующее время. 3. Ваша компания получает Полный отчет о проделанной работе.

Необходимая информация от организации для предоставления полного коммерческого предложения:

- Число сотрудников вашей организации
- Наличие сертификатов менеджмента
- Ожидаемая дата аудита
- Количество площадок организации (без учета центрального офиса)
- Область сертификации (краткое описание основных видов деятельности)

По результатам диагностического аудита вы получите:
- Информацию о сильных и слабых  сторонах вашей системы менеджмента (СМ);
- Информацию о соответствии процессов вашей компании к требованиям системы менеджмента;
- Рекомендации по улучшению системы менеджмента в вашей компании.

Опыт работы:

- На рынке сертификации мы работаем с 1998 года.
- Наши специалисты принимали участие в разработке и сертификации систем на многих предприятиях России и СНГ. Представляем  лишь некоторую выборку:

ОАО "РЖД"
Дочерние общества и поставщики материально-технических средств ОАО "Газпром":
ООО "Газпром трансгаз-Югорск", ООО "Газпром инвест Запад" и т.д.

ООО "ТНК-BP менеджмент", ОАО "ТНК-Нягань", ООО "Вагенборг Ойлфилд Сервисез", АО "КазТрансОйл" и т.д.

Ближайшее зарубежье:

ООО "CAPAROL Джорджия", Тбилиси, Грузия.
Подразделения концерна Siemens в г. Москва и Центральной Азии (Алма-Аты, Астана ), ISO 9001:2008.
РГКП "Больница Медицинского Центра Управления Делами Президента Республики Казахстан", г. Астана
АО "НК "Продовольственная контрактная корпорация", г. Астана ( в т.ч. филиалы в г. Усть-Каменогорск, г.Костанай, г. Кокшетау ) и т.д.

А так же:

ООО "Челябинский завод современного стекла", обработка стекла, г. Челябинск
ЗАО УЭСК "КОРАЛ", производство котлов и строительство котельных, г. Екатеринбург
ООО "Технос", производство электротехнических изделий
ООО "Ламинат Мебель Прогресс", производство погонажных изделий
ООО "Велд", экспертиза промышленной безопасности строительных объектов, г.Магнитогорск
ООО "ФЛЭК" г. Пермь
ОАО "СК Черногорнефтеотдача", г. Тюмень и т.д.

Популярные статьи по сертификации:

ПОРЯДОК ОКАЗАНИЯ УСЛУГ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
на соответствие требованиям ISO 13485-2016

1 ЭТАП. Проведение сертификационного аудита на соответствие требованиям ISO 13485-2016

Аудит оценки готовности. Целью Аудита оценки готовности является выявление слабых мет и недостатков системы менеджмента организации на несоответствие требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485-2015 (ISO 13485:2016) написание отчета о результатах аудита.

Сертификационный аудит на месте. В ходе аудита на месте оценивается функционирование и соответствие применения системы менеджмента Заказчика (в том числе, обоснование любых исключений); того, какие процессы определены и охвачены системой менеджмента; относительно месторасположения и внутренней логистики аудита; оценивают выполнение законодательных и прочих применимых требований.

2 ЭТАП. Оформление сертификата

По результатам  аудита оформляется сертификат соответствия по стандартам: ISO 13485-2016 на русском (английском) языках в системе органов по сертификации ISO-Group и сертификат Международной сертификационной сети IQNet (на английском языке, при подаче дополнительной заявки на сертификацию по IAF и IQNet).

Наши специалисты так же разработали и рекомендуют к изучению:

План перехода на стандарт ISO 13485 2016: /novosti/6/

• взаимодействие внутрифирменных структур по регламенту, определенному требованиями сертификата ГОСТ ISO 13485;
• эффективный контроль всех бизнес-процессов;
• принятие решений по управлению путем анализа получаемых данных.

Скачать новые требования стандарта ISO 13485-2016

Что это такое сертификация ИСО 13485?

Российская экономика активно старается привести свои процессы в соответствие с международными нормами. Компания ISO-Group рекомендует клиентам для достижения этой цели получить сертификат ISO 13485.

Такой документ предназначен для официального засвидетельствования эффективности и стабильности системы управления на конкретном предприятии. Для его оформления необходимо обеспечить:

Скачать заявку на оформление ISO

• взаимодействие внутрифирменных структур по регламенту, определенному требованиями сертификата ИСО 13485;
• эффективный контроль всех бизнес-процессов;
• принятие решений по управлению путем анализа получаемых данных.

Сертификация по ISO 13485 всегда проводится в добровольном порядке. Однако современный бизнес активно пользуется подобной возможностью, то есть видит перспективы такого выбора. Стоимость необходимых услуг сравнительно невелика, а выгоды очевидны.

1. Расширение присутствия на профильном рынке и завоевание новых площадок, включая зарубежные. Сертификат ИСО 13485 – это заслуженное доверие и выход на более совершенный этап развития.
2. Повышение репутации в деловой среде, в том числе среди прямых конкурентов, а также получение признания постоянных и потенциальных потребителей.
3. Улучшение показателей финансово-экономической деятельности. Если система управления действительно организована и работает в соответствии с требованиями сертификата ИСО 13485, то она обязательно обеспечит бизнесу продвижение вперед.
4. Доступ к перспективным торгам, заказчиками которых являются государственные и крупные корпорации (сертификация ИСО 13485 – одно из условий участия в таких аукционах).
5. Возможность стать членом отраслевой саморегулируемой организации, что, как правило, открывает новые перспективы для бизнеса.
6. Повышение инвестиционной привлекательности.

Где и как можно получить сертификат ISO 13485?

Компания ISO-Group – признанный, официально аккредитованный орган, предлагающий соответствующие услуги клиентам всех регионов РФ и зарубежья. Для такого важного дела выбирайте ответственного, опытного и законно действующего партнера.

Мы проводим сертификацию ISO 13485 уже много лет и знаем, как сделать ее быстро и с безупречным качеством. Уже более 1500 организаций оценили уровень нашего обслуживания. Получить сертификат ИСО 13485:2015 в ISO-Group – значит гарантировать себе:

• уникальные условия сотрудничества (международные стандарты при российских ценах);
• надежность (компания аккредитована в официальном государственном органе – Росстандарте);
• профессиональную поддержку при внедрении системы соответствия и возникновении связанных с этим проблем.

Если ваша цель — добиться реальных результатов, пройдите сертификацию только в проверенных фирмах.

Компания ISO-Group осуществляет свою аудиторскую деятельность на основе требований ISO/IEC 17021-1:2015. Компания ISO-Group оказывает услуги по сертификации системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с ISO 13485:2016. С подробной информацией о сертификации СМК в Российской Федерации можно ознакомиться на сайте.

Компания ISO-Group осуществляет свою аудиторскую деятельность на основе требований ISO/IEC 17021-1:2015. Компания ISO-Group оказывает услуги по сертификации системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с ISO 13485:2016. С подробной информацией о сертификации СМК в Российской Федерации можно ознакомиться на сайте.