Сертификат ISO 13485

Сертификация системы менеджмента качества продукции медицинского назначения в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011 / ISO 13485:2016 (обеспечение качества продукции медицинского назначения).

Сертификация ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2016)

Стоимость сертификационного аудита -
системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485:

В стоимость услуг входит:

1) Проведение двух этапов аудита согласно ISO 13485-2011 (ISO 13485:2016); 

2) Сертификат соответствия системы менеджмента ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2016);
3) Сертификат с отметкой IAF, IQNet соответствия системы менеджмента компании ISO 13485:2016
на любых двух языках (при оформлении дополнительной заявки на сертификацию: IAF и IQNet);

4) Разрешение на применение знака соответствия (качества);
5) Сертификаты на внутренних аудиторов;

6) Внесение в Российский реестр сертифицированных компаний;
7) Внесение в международный реестр (при успешном прохождении сертификационного аудита).

Выберите необходимый путь получения сертификата:

	1. Сертификационный аудит и внесение организации в международный реестр сертифицированных компаний IQNet. В результате вы получите международный сертификат ISO 13485:2016 с отметками: IAF и IQnet.
	2. Сертификационный аудит и внесение организации в Российский реестр сертифицированных компаний. В результате вы получите сертификат ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2016).

Как проходит сертификационный аудит:

- Подается заявка на сертификацию

- Составляется план аудита

- Проводится первый этап аудита в виде дистанционного анализа документации системы менеджмента

- Согласовывается список лиц участвующих в аудите

- Назначаются сопровождающие и наблюдатели со стороны компании

- Проводится аудит начиная с вступительного совещания и беседой с высшим руководством

- Оцениваются свидетельства аудиторов в результате аудита

- Составляется карта несоответствий

-  После устранения не критических несоответствий, аудируемой компании выдается сертификат о соответствии системы менеджмента.

СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА (таблица*):

Последние НОВОСТИ (11.03.2016):

СМОТРЕТЬ, фотоотчёт (ИФМ РАН Н.Новгород, аудиторы: Рыбалкин С.С. и Денисов С.А.) далее...

ИФМ РАН (г. Нижний Новгород) успешно прошел сертификационный аудит на соответствие международному стандарту ISO 9001 (фото отчет ниже):

Институт физики микроструктур Российской академии наук (ИФМ РАН) был создан в 1993 году на базе Отделения физики твердого тела Института прикладной физики РАН.
В институте проводятся фундаментальные научные исследования в области физики поверхности, твердотельных наноструктур, сверхпроводимости и многослойной рентгеновской оптики, а также технологии и применения тонких пленок, поверхностных и многослойных структур. В ИФМ РАН работают 275 сотрудников, из них более 140 научных сотрудников (21 доктор и 73 кандидата наук, 8 лауреатов Государственной премии, 1 лауреат Государственной премии Российской Федерации для молодых ученых).

Станислав Александрович Денисов Ведущий аудитор систем менеджмента качества. Stanislav.A.Denisov@iso-group.ru Какие преимущества дает выезд аудиторов для компании? 1. Сотрудники аудируемой организации, при аудите, находятся в стрессовой ситуации и  понимают всю серьезность намерения высшего руководства по развитию компании в области управления качеством. 2. Сотрудники организации принимают активное участие в развитии системы менеджмента в последующее время. 3. Ваша компания получает Полный отчет о проделанной работе.

Необходимая информация от организации для предоставления полного коммерческого предложения:

- Число сотрудников вашей организации

- Наличие сертификатов менеджмента

- Ожидаемая дата аудита

- Количество площадок организации (без учета центрального офиса)

- Область сертификации (краткое описание основных видов деятельности)

 Инспекционный контроль:

Организация прошедшая сертификационный аудит должна поддерживать систему менеджмента в рабочем состоянии.

Орган по сертификации обязан осуществлять надзор за сертифицированной системой менеджмента (ISO\IEC 17021)

Надзорный аудит (инспекционный контроль) осуществляется на территории сертифицированной организации, но не является полным аудитом системы менеджмента.

Стоимость надзорного аудита составляет 80% от стоимости первоначального сертификационного аудита.

Согласно ИСО\МЭК 17021 - надзорный аудиты проводятся не реже 1 раза в год и не позже 12 месяцев с последнего дня аудита.

Ресертификация:

Орган по сертификации принимает решение о возобновлении сертификации по истечении срока действия сертификата основанного на:

- Результатах анализа системы менеджмента за весь период сертификации

- Результатах надзорных аудитов (инспекционных контролей)

Внимание! Перед сертификацией пройдите внутренний предсертификационный аудит. Если компания сомневается в результатах аудита, закажите у нас диагностику вашей системы менеджмента.

По результатам диагностического аудита вы получите:

- информацию о сильных и слабых  сторонах вашей системы менеджмента (СМ);

- информацию о соответствии процессов вашей компании к требованиям системы менеджмента;

- рекомендации по улучшению системы менеджмента в вашей компании.

Опыт работы:

На рынке сертификации мы работаем с 1998 года.

Наши специалисты принимали участие в разработке и сертификации систем на многих предприятиях России и СНГ. Представляем  лишь некоторую выборку:

ОАО "РЖД"

Дочерние общества и поставщики материально-технических средств ОАО «Газпром»:

ООО «Газпром трансгазЮгорск», ООО «Газпром инвест Запад» и т.д.

ООО «ТНК-BP менеджмент», ОАО «ТНК-Нягань», ООО «ВагенборгОйлфилдСервисез», АО «КазТрансОйл» и т.д.

Ближайшее зарубежье:

ООО «CAPAROL Джорджия», Тбилиси, Грузия,

Подразделения концерна Siemens в г. Москва и Центральной Азии (Алма-Аты, Астана ), ISO9001:2008

РГКП «Больница Медицинского Центра Управления Делами Президента Республики Казахстан», г. Астана

АО "НК "Продовольственная контрактная корпорация", г. Астана ( в т.ч. филиалы в г. Усть-Каменогорск, г.Костанай, г. Кокшетау ) и т.д.

А так же:

ООО «Челябинский завод современного стекла», обработка стекла, г. Челябинск

ЗАО УЭСК «КОРАЛ», производство котлов и строительство котельных, г. Екатеринбург

ООО «Технос», производство электротехнических изделий

ООО «Ламинат Мебель Прогресс», производство погонажных изделий

ООО «Велд», экспертиза промышленной безопасности строительных объектов, г.Магнитогорск

ООО «ФЛЭК», г. Пермь

ОАО «СК Черногорнефтеотдача», г. Тюмень и т.д.

Популярные статьи по сертификации:

ПОРЯДОК ОКАЗАНИЯ УСЛУГ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2011

1 ЭТАП. Проведение сертификационного аудита на соответствие требованиям ISO 13485-2011

Аудит оценки готовности. Целью Аудита оценки готовности является выявление слабых мет и недостатков системы менеджмента организации на несоответствие требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2016) написание отчета о результатах аудита.

Сертификационный аудит на месте. В ходе аудита на месте оценивается функционирование и соответствие применения системы менеджмента Заказчика (в том числе, обоснование любых исключений); того, какие процессы определены и охвачены системой менеджмента; относительно месторасположения и внутренней логистики аудита; оценивают выполнение законодательных и прочих применимых требований.

2 ЭТАП. Оформление сертификата

По результатам  аудита оформляется сертификат соответствия по стандарту: ISO 13485:2016 на русском (английском) языках в системе органов по сертификации ISO-Group и сертификат Международной сертификационной сети IQNet (на английском языке, при подаче дополнительной заявки на сертификацию по IAF и IQNet).

Наши специалисты так же разработали:

План перехода на стандарт ISO 9001 2015: /novosti/6/

• взаимодействие внутрифирменных структур по регламенту, определенному требованиями сертификата ГОСТ Р ИСО 9001;
• эффективный контроль всех бизнес-процессов;
• принятие решений по управлению путем анализа получаемых данных.

Скачать новые требования стандарта ISO 9001-2015

Сертификация по ISO 13485 всегда проводится в добровольном порядке. Однако современный бизнес активно пользуется подобной возможностью, то есть видит перспективы такого выбора. Стоимость необходимых услуг сравнительно невелика, а выгоды очевидны.

1. Расширение присутствия на профильном рынке и завоевание новых площадок, включая зарубежные. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2011 – это заслуженное доверие и выход на более совершенный этап развития.
2. Повышение репутации в деловой среде, в том числе среди прямых конкурентов, а также получение признания постоянных и потенциальных потребителей.
3. Улучшение показателей финансово-экономической деятельности. Если система управления действительно организована и работает в соответствии с требованиями сертификата ИСО 9001, то она обязательно обеспечит бизнесу продвижение вперед.
4. Доступ к перспективным торгам, заказчиками которых являются государственные и крупные корпорации (сертификация ГОСТ Р ИСО 9001 – одно из условий участия в таких аукционах).
5. Возможность стать членом отраслевой саморегулируемой организации, что, как правило, открывает новые перспективы для бизнеса.
6. Повышение инвестиционной привлекательности.

Где можно получить сертификат ISO 13485?

Компания ISO-Group – признанный, официально аккредитованный орган, предлагающий соответствующие услуги клиентам всех регионов РФ и зарубежья. Для такого важного дела выбирайте ответственного, опытного и законно действующего партнера.

Мы проводим сертификацию ISO 13485 уже много лет и знаем, как сделать ее быстро и с безупречным качеством. Уже более 1000 организаций оценили уровень нашего обслуживания. Получить сертификат ГОСТ ISO 13485-2011 в ISO-Group – значит гарантировать себе:

• уникальные условия сотрудничества (международные стандарты при российских ценах);
• надежность (компания аккредитована в официальном государственном органе – Росстандарте);
• профессиональную поддержку при внедрении системы соответствия и возникновении связанных с этим проблем.

Если ваша цель — добиться реальных результатов, пройдите сертификацию только в проверенных фирмах.