ISO 9001 (ИСО 9001)

Все документы на странице: Документация.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ИСО 9001 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ.

Все документы на странице: Документация.

Проект перевода подготовлен международным сертификационным органом Группа компаний ИСО.

Страницы официальной версии стандарта: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38.

Приведенный далее текст является рабочей версией перевода англоязычного варианта окончательного проекта международного стандарта ISO/FDIS 9001:2015(E).

Фразы, в том или ином виде претерпевшие изменения по сравнению с ISO/DIS 9001:2014(Е), или новые положения выделены затенением.

Особо следует отметить, что представленный далее перевод ISO/FDIS 9001:2015(E) не является окончательным, носит справочный характер и не предназначен для использования в качестве основы для сертификации.

Скачать - полную версию ISO 9001-2015

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9001 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ.

Предисловие

Документ является переводом русский язык текста международного стандарта ИСО 9001.

Правовая сила документа закреплена Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. № 1391-ст.

Международный стандарт ИСО 9001 имеет название «Системы менеджмента качества. Требования» (в английском написании ISO 9001 «Quality management systems – Requirements», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется производить отсылку к национальным стандартам Российской Федерации, сведения о которых содержатся в дополнительном приложении.

Правила пользования текстом настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0 – 2012 и изложены в разделе 8.

Изменения и дополнения к документу публикуется в ежегодном официальном сборнике «Национальные стандарты» по состоянию на 1 января текущего года, а также в официальном в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты».

Информация об отмене или кардинальном пересмотре текста стандарта размещается в ближайшем выпуске ежемесячного бюллетеня «Национальные стандарты и на официальном портале Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Информация, содержащаяся в документе не подлежит полной или частичной публикации и распространению без получения согласия на то Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Не являетя официальным переводом! Официальный перевод - ISO 9001-2015

Введение

0.1 Общие понятия

Система менеджмента качества – комплекс мероприятий, необходимых на повышение уровня эффективности работы организации, последующее ее развитие и инновационный рост. Она позволяет получить преимущества на перспективу и заложить фундамент для плодотворного развития организации.

Предприятие, внедрившее систему управления качеством согласно настоящему стандарту, получает преимущества, среди которых:

a) стабильный рост качества производимого продукта, максимальное удовлетворение нужд целевой аудитории, рост конкурентоспособности, соответствие конечного продукта всем необходимым законодательным и иным существующим нормам;
b) формирование перечня существующих у основного потребителя потребностей и максимального их удовлетворения;
c) минимизация рисков и выявление существующих возможностей для реализации глобальных целей предприятия на максимально возможном уровне;
d) постановка актуальных целей, их выполнение в ключе, соответствующем требованиями системы управления качеством.

Принципы, описанные в стандарте, могут быть внедрены на предприятии как за счет внутренних ресурсов, так и путем привлечения специалистов из вне.

Доя приведения деятельности предприятия в соответствие с данным стандартом, необходимо проделаны следующие принципиальные шаги:

- система работает по установленным принципам, разночтений не допускается;

- вся документация приводится в соответствие с требованиями настоящего стандарта;

- при внедрении стандарта в рамках структуры вводится и без изменений применяется общепринятая и документально закрепленная терминология.

Система управления качеством, вводимая на предприятии, не отменяет требований рынка и внешних факторов к выпускаемому продукту, а ее запросы следует считать дополнительными к ним.

Стандартизация работы предприятия основывается на риск- ориентированном стиле руководства и ее результат приводит к циклическому алгоритму «Планируй – Выполняй – Контролируй – Действуй», данный принцип в англоязычной литературе определяется аббревиатурой PDCA.

Внедрение стандартизации на основе процессного метода позволит привести разрозненные процесс к единой системе, проследить взаимосвязи, отстроить недостающие коммуникации и исключить избыточные, наладить оптимальное взаимодействие.

При помощи метода PDCA организация сможет создавать необходимые эффективные процессы и выстраивать их взаимодействие, получая максимальный результат при минимальных ресурсах. Таким образом, формируется благотворная атмосфера для развития и совершенствования.

Риск-ориентированная оценка положения дает возможность выявлять условия, не позволяющие достичь запланированных показателей. Понимание того, где находятся зоны риска, позволяет заранее продумать алгоритм действий в случае развития событий по нежелательному сценарию и принять профилактические меры с целью минимизации последствий.

Перестройка работы предприятия согласно требованиям стандарта подразумевает гибкость и возможность использования различных форм, среди них инновация, реорганизация, прорыв.

Для абсолютного понимая, глаголы, употребляемые в тексте важно трактовать таким образом:

«должен» - предписание;
«следует» - предложение;
«могло бы» - санкция;
«может» - возможность.

Примечания даны для более полного осмысления формулировок и содержат дополнительную информацию для лучшего видения ситуации.

Не являетя официальным переводом! Официальный перевод - ISO 9001-2015

0.2 Основополагающие принципы управления качеством

Построение работы согласно принципам настоящего стандарта проходит согласно основным положениям системы управления качеством, они обозначены ИСО 9000. В документе сформулированы основополагающие принципы, определена их степень важности, указаны преимущества, которые их применение позволяет достичь.

0.3 Преобразования на основе процессного метода

0.3.1 Определения

Данный стандарт подразумевает, что перестройка работы предприятия согласно требованиям системы менеджмента качества будет производиться по принципам процессного управления. Основной целью всей работы является максимально возможная удовлетворённость потребительской аудитории, которая достигается путем выполнения пожеланий и ожиданий клиента.

Внедрение на предприятии процессного метода подразумевает, что работа будет вестись согласно принципам, описанными в подразделе 4.4 и признанным важными.

Процессное управление опирается на предпосылку, что эффективность работы может быть усовершенствована путем реорганизации системы коммуникаций на предприятии. Подразумевается, что новые процессы создадут коммуникативные цепочки между различными службами и подразделениями таким образом, что новая система будет способствовать повышению результативности работы, следовательно, имеющимися силами можно будет достичь существенно лучших результатов.

Процессный подход основывается на выделении основных операций, их корректировке с целью получения определенных ранее результатов, а также на создании условий, при которых возможно взаимодействие процессов. Основные направления деятельности определяются согласно стратегическим планам развития предприятия.

Для повышения результативности работы, сокращения временных затрат и минимизации нежелательных результатов необходимо прибегнуть к циклическому алгоритму PDCA (0.3.2) и совместить его с обработкой данных по принципу риск-ориентированного мышления (0.3.3).

Преимущества процессного управления при внедрении системы управления качеством:

a) планы, поставленные перед исполнителями трактуются правильно и исполняются;
b) приоритеты расставляются согласно ценности процессов, появляется возможность менять ситуацию путем изменения величины ценности;
c) коэффициент полезности деятельности повышается;
d) гибкость системы, возможность улучшать неудовлетворяющие по ряду характеристик процессы.

0.3.2 Алгоритм «Планируй – Выполняй – Контролируй – Действуй»

Циклический алгоритм PDCA можно применять как к отдельным операциям, их группам, так и к целостной системе.

Суть алгоритма PDCA

Под пунктом « планируй» подразумевается формулирование конкретных задач, направленных на удовлетворение нужд потребителей и не противоречащие политике предприятия. Цели необходимо формулировать для всех управленческих уровней, то есть важно прописать их для системы в целом и для конкретных процессов. Здесь же описывается все, что необходимо для воплощения в жизнь поставленных задач и достижения результатов.

Пункт «выполняй» - все задуманное выполняется, поскольку при планировании менеджер обладал всей текущей информацией, владел реальной картиной и имел возможность минимизировать риски.

Этап «контролируй» - проверка проделанной работы, сбор информации, получение обратной связи, корректировка новых планов, с учетом полученных данных.

Шаг «действуй» подразумевает исправление отдельных операций, а если того потребуется и глобальных действий по корректировке всей системы целиком с учетом полученных результатов и заключений, сделанных на предыдущем этапе.

0.3.3 Риск-ориентированное планирование

Видение, основанное на понимании вероятных опасностей, и ориентированное на поиск оптимальных решений и устранение нежелательных результатов, является важной частью системы управления качеством. Результативность метода во многом зависит способности ключевых фигур предприятия рассуждать подобным образом.

Концепция риск-ориентированного управления определялась в предыдущей версии документа, как потенциальных несоответствий и принятие мер, направленных анализ их возникновения и исключение условий, допускающих их появление.

Требования настоящего стандарта предписывают предприятию учитывать не только риски, но и возможности. Работа, направленная в большей степени на достижение результата, чем на профилактику негативных последствий, создает плодотворную основу для деятельности и повышает результативность. Таким образом, система менеджмента качества дает возможность не только избежать неблагоприятные последствия, но и достичь впечатляющих результатов.

Работа с возможностями не должна игнорировать прогнозирования последствий и рисков, с ними связанных. Также следует понимать, что фактор неожиданности, вносимый самой жизнью, может иметь как отрицательные, так и положительные последствия. Важно гибко и адекватно оценивать текущую ситуацию и принимать своевременные решения. Иными словами, отклонения порой создают возможности, но эти возможности необходимо заметить и успеть воспользоваться моментом, а для этого необходимо постоянно владеть ситуаций.

0.4 Соотношение стандарта с иными нормами, прописанными для систем управления

Данный стандарт создан с учетом структуры, разработанной ИСО для совершенствования коммуникаций между различными требованиями к системам управления.

Описываемый метод, основанный на процессном подходе, циклическом алгоритме PDCA и риск-ориентированном видении, призван коррелировать систему управления качеством с требованиями других норм для систем менеджмента.

Описываемый стандарт совместим с нормами ИСО 9000 и ИСО 9004 за счет согласованной терминологии. Также он является промежуточной ступенью для желающих превзойти данный стандарт и построить работу на основе ИСО 9004. Настоящие нормы могут являться основой для написания требований отраслевых стандартов. В рамках конкретной сферы деятельности могут быть внедрены общие принципы данного стандарта или введены дополнительные, специальные нормы.

Не являетя официальным переводом! Официальный перевод - ISO 9001-2015

1 Применение стандарта

Данный документ определяет принципы, на основе которых внедряется система управления качеством, если предприятие:

a) потенциально способно стабильно поставлять на рынок продукт, удовлетворяющий потребителя и отвечающий существующим нормам закона, но по каким-либо причинам себя таковым не позиционирует и нуждается в изменении подходов;
b) намерено выйти на новый уровень эффективности и с этой целью нуждается в совершенствовании структуры и повышении результативности на всех уровнях управления и производства.

Стандарт прописан в виде общих рекомендаций, а потому применим для использования для производителей как товаров, так и услуг в разных отраслях, вне зависимости от формы собственности и структуры организации.

Примечания

Понятия «продукция», «продукт», «услуга», употребляемые в тексте, распространяются только на товары или услуги, рассчитанные на потребителя и соответствующие его нуждам или желаниям.

Правовые требования – нормы законов и прочих нормативных актов.

2 Оформление ссылок

При ссылках на текущую версию стандарта, необходимо проставлять дату, ссылка без даты будет подразумевать отсылку к последней существующей версии документа.

3 Термины и определения, применяемые в тексте, применяются в стандарте ИСО 9000:2015.

Не являетя официальным переводом! Официальный перевод - ISO 9001-2015

4 Организация – внутренние механизмы и связи с внешним миром

4.1 Основные факторы

Предприятие должно определить обстоятельства, условия и влияния, относящиеся как к внутренней, так и ко внешней среде, способные оказать содействие или противостоять достижению запланированного результата, сгенерированного в рамках существующей системы управления качеством.

Предприятие должно на постоянной основе отслеживать наличие изменяющихся условий во внешней и внутренней средах, и влияние перемен на собственные процессы.

Примечания

1 Важно понимать, что фактор может оказывать как положительное, так и отрицательное воздействие, и гибко реагировать на ситуацию.

2 Под внешним влиянием стоит понимать изменение политической, законодательной, рыночно-конкурентной, социальной и даже природной обстановки.

3 К внутренним влияниям приводят факторы, основанные на ценностных, культурных, образовательных аспектах, сюда относят и плоды деятельности организации.

4.2 Осознание нужд и ожиданий заинтересованных сторон

На деятельность организации непосредственное влияние оказывают определенные заинтересованные стороны. От этого воздействия зависит возможность предприятия стабильно выходить на рынок со своим продуктом. Основными действующими игроками в данном случае являются потребители и государство, однако есть еще ряд сторон.

При введении системы управления качеством важно выяснить:

a) состав списка заинтересованных сторон;
b) требования, предъявляемые каждой стороной, и их воздействие на систему управления качеством.

Один раз полученная информация постоянной не является, необходимо организовать периодическое обновление данных с возможностью на их основе корректировать работу системы управления качеством.

4.3 Сферы деятельности, на которые распространяется действие системы управления качеством

Предприятие должно четко определить области, где будет действовать система управления качеством. Здесь важно учесть влияние внешних и внутренних факторов, давление, оказываемое заинтересованными сторонами, качества продукта, предлагаемого рынку предприятием.

При обозначении границ действия системы, важно отдавать отчет в том, что предприятие обязано полностью применять требования стандарта в рамках определенной области, к которой принято решение применить систему управления качеством.

Данная область должна быть доступной для внедрения системы. Должна существовать документация, отвечающая требованиям стандарта, описывающая виды продукции и услуг, к которым применяется стандартизация, а при существовании исключения, ему должно быть дано четкое обоснование.

4.4 Система управления качеством с точки зрения процессного метода

4.4.1 Система управления качеством на предприятии нуждается не только в разработке и внедрении, но также и в периодическом пересмотре и совершенствовании своих принципов.

Необходимо также описать процессы, согласно которым внедряется система управления качеством.

Под описанием процессов понимается определение таких факторов как:

а) понятия входа и выхода;

b) последовательность различных процессов, а также описание их взаимодействия;
c) количественные показатели или степени определение результативности, а также методы, применяемые для управления процессами и повышения их результативности;
d) ресурсы, требуемые для осуществления процессов, а также методы обеспечения их доступности;
e) назначение ответственных за осуществление процессов и перечисление их полномочий;
f) перечень возможных рисков;
g) возможность корректировки процессов с целью повышения эффективности и обеспечения стабильности результатов;
h) возможность кардинального улучшения процессов и системы управления качеством в целом.

4.4.2 Организация, внедряющая систему управления качеством, должна в своей работе руководствоваться актуальной информацией, все этапы деятельности необходимо фиксировать с целью дальнейшего анализа и оптимизации. Такой подход обеспечит корректное продвижение к запланированным результатам.

О важности роли лидера

Не являетя официальным переводом! Официальный перевод - ISO 9001-2015

5.1 Лидерство и следование цели

5.1.1 Система управления качеством может быть внедрена на предприятии только при условии проявления воли и последовательных действий со стороны руководства.

Высшее управленческое звено должно продемонстрировать свою решимость путем:

a) возложения на себя полной ответственности за конечный результат внедрения системы управления качеством;
b) создания условий для разработки всех основополагающих принципов, проконтролировать их согласованность с параметрами среды организации и ее глобальными целями;
c) приведения в соответствие параметров системы управления качеством и актуальных бизнес-процессов предприятия;
d) поощрения активного применения процессного метода и риск-ориентированного подхода к оценке ситуации;
e) обеспечения всего необходимого для внедрения системы управления качеством;
f) трансляции важности проводимой работы для предприятия и необходимости управления качеством согласно принципам системы;
g) разработкой актуальных целей и поощрением системы менеджмента при достижении намеченных результатов;
h) оказания поддержки остальным участкам процесса;
i) поощрением изменений и улучшений.

5.1.2 Ориентация на нужды потребительского рынка

Топ-менеджеры организации должны проявлять ориентированность на потребителя, способствовать тому, что необходимая информация доступна и понятна. Так требования целевой аудитории должны быть изложены понятно и быть измеримы, а требования правовых актов и норм озвучиваться своевременно и неизменно выполняться.

Приоритетными становятся риски и возможности, которые напрямую связаны с влиянием продукции на удовлетворенность потребителей, данному вопросу уделяется постоянное внимание.

5.2 Стратегия

5.2.1 Разработка стратегии в области качества

Высшее руководство должно приложить все усилия для того, чтобы система управления качеством была разработана, внедрена и начала приносить свои результаты, для этого необходимо последовательно реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая:

a) приведена в соответствие с целями и средой предприятия, а также не противоречит ее стратегическому направлению;
b) создает базу для эффективного целеполагания в области качества;
c) поддерживает соответствие заявленным требованиям;
d) постоянно развивает и совершенствует систему менеджмента качества.

5.2.2 Трансляция стратегического направления в области качества

Выбранное для организации направление в области качества должно:

a) быть понятным и описанным документации, дополняться актуальными сведениями;
b) быть озвученным работникам, легко понимаемым и практически применяемым внутри коллектива;
c) быть доступным для соответствующих заинтересованных сторон, наиболее подходящим для каждой из сторон способом.

5.3 Роль, ответственность, права и возможности предприятия

Основной первоначальной задачей руководства является обеспечение работников необходимой информацией и доведение до их сведения важность происходящего, определение их обязанностей, ответственности и полномочий в связи с началом внедрения системы руководства качеством.

Руководство должно проконтролировать корректное распределение обязанностей, полномочий и ответственности. Только при таком положении дел осуществима корреляция системы управления качеством и требований настоящего стандарта. Также важно отслеживать своевременное получение информации о результативности намеченных процессов. Необходимо наладить подготовку актуальной отчетности высшему руководству о результатах проделанной работы с анализом достижений, описанием работы системы управления качеством и выводами, как можно ее совершенствовать. Руководство предприятия должно придерживаться политики ориентации на потребителя. При внедрении системы важно сохранить целостности системы управления качеством и проводить внедрение изменений продуманно и последовательно.

Не являетя официальным переводом! Официальный перевод - ISO 9001-2015

6 Планирование

6.1 Риски и возможности

6.1.1 При планировании в системе управления качеством, необходимо учитывать влияние рисков и возможностей, то есть понимать, что случайный фактор может быть как полезен, так и нанести вред. Для организации плодотворной работы необходимо обеспечить уверенность персонала уверенности в том, что, применяя систему управления качеством в полном объеме, они смогут достичь намеченных результатов. Важно создать продуктивную атмосферу, где будет приветствоваться работа на улучшение и желание предотвратить или уменьшить нежелательное влияние.

6.1.2 Необходимость планирования

Работая над внедрением системы управления качеством, на предприятии необходимо организовать постоянную оценку таких факторов как риски и возможности. Планирование возникновения таких факторов важно интегрировать в процессы системы управления качеством, а после получить обратную связь и определить результативность подобных действий.

Важно действовать гармонично, и усилиям, предпринимаемые в отношении рисков и возможностей, поставить в соответствие влияние этих факторов на конечный продукт.

Примечания

Реакция на риск: устранение его источника, оценка последствий, меры по минимизации последствий путем принятия решения, основанного на дополнительно полученной информации.

Возможности - это появление новых технологий, клиентов, рынков сбыта, возможность запустить в производство новый продукт и прочее. Перед принятием решения необходимо учесть потребности организации, а также проверить насколько это оправданно с точки зрения нужд потребителей.

6.2 Качество, цели, планирование, пути достижения

6.2.1 Организация должна продвигаться к цели согласно пошаговому плану. Важно установить цели в области качества, соответствующие определенным критериям и приложить усилия для их выполнения.

Цели в области качества должны быть сформулированы по системе, схожей с принципом SMART. То есть должны быть:

a) согласованными – мелкие цели не могут противоречить глобальной политике в области качества;
b) измеримыми – важно понимать когда цель достигнута;
c) применимой – ее важность неоспорима;
d) связанной – нет сомнений для чего необходимо ее достижение;
e) контролируемой – понятно на каком этапе процесс;
f) быть доведенной до исполнителя;
g) изменяться по мере необходимости.

Организация обладать актуальной документированной информацией о целях в области качества.

6.2.2 Цель необходимо определять четко и исчерпывающе с указанием, что должно быть сделано и в какой срок, какие ресурсы необходимо привлечь, назван ответственный исполнитель и четко обозначено, по какому критерию будет оценен результат работы.

6.3 Планирование изменений в системе управления качеством должно описывать цель и возможные последствия, не нарушать целостность системы, быть реализовано за счет доступных ресурсов.

Не являетя официальным переводом! Официальный перевод - ISO 9001-2015

7 Средства обеспечения

7.1 Ресурсы

7.1.1 Общие положения

Введение на предприятии системы управления качеством потребует сил, времени и прочих ресурсов, наличие которых необходимо заранее обеспечить в необходимом количестве. Часть ресурсов обычно удается привлечь за счет внутреннего перераспределения и оптимизации, но и внешние источники привлекать необходимо.

7.1.2 Человеческий фактор во многом определяет успех любой реорганизации. Сотрудничество с правленцами, обладающими необходимыми знаниями, компетенциями и полномочиями обеспечит эффективную работу по организации системы управления качеством.

7.1.3 Процессный метод, при помощи которого внедряется система управления качеством на предприятии, потребует создания новой инфраструктуры. Реорганизация должна производиться с целью совершенствования качества продукции или услуг.

Инфраструктура может включать здания, коммуникации и прочие системы, оборудование и программное обеспечение, транспорт и логистику, внедрение новых технологий.

7.1.4 Высокая эффективность предприятия, а также высокое качество производимых им товаров и услуг, во многом зависит от здоровой и располагающей к плодотворной работе атмосфере внутри коллектива. Достичь ее при внедрении системы управления качеством необходимо, обозначив важность происходящего, а также за счет правильного управления человеческими и физическими факторами. Корректировка социального фактора означает устранения каких-либо проявлений дискриминации, создание спокойной и бесконфликтной атмосферы на рабочих местах. Работа с ) психологическим фактором подразумевает снижение уровня стресса, возможность решать все проблемы эффективно и в рабочем порядке, профилактика эмоционального выгорания персонала за счет морального поощрения и так далее.

Важны для эффективной работы также и физические факторы, то есть на рабочих местах должны поддерживать комфортную температуру воздуха, влажность, уровень освещения, шума и прочее.

7.1.5 Аналитическая составляющая

7.1.5.1 Общие требования

Предприятие, внедряющее систему управления качеством, должно не только достигать определенных результатов, но еще и иметь возможность оценить их и сделать необходимые выводы для формирования стратегических решений на будущее. Для мониторинга или измерения соответствия продукции и услуг запланированным требованиям необходимо выделить ресурсы.

Предприятие должно иметь все необходимое для мониторинга и измерений, сотрудники, к данному роду деятельности привлекаемые, должны обладать соответствующими компетенциями и полномочиями. Результатам такой работы должны отражаться в отчетах, соответствующим образом составленных.

7.1.5.2 Корректность измерений

Некоторые отрасли для оценки результата используют специализированное измерительное оборудование. В тех случаях, когда важно иметь уверенности в соответствии реальной ситуации всех результатов измерения, соответствующее оборудование необходимо периодически калибровать и сверять с эталонными устройствами по международным или национальным стандартам. Также калибровку можно осуществлять иными, оговоренными законом способами.

Специализированное оборудование нельзя применять в иных целях, оно должно быть защищено от несанкционированных регулировок и повреждений.

7.1.6 Наличие необходимых знаний

При постановке задачи по внедрению системы управления качеством, важно обеспечить багаж знаний, достаточный для перестройки процессов и возможности производить продукцию и услуги соответствующего уровня.

Знания должны быть доступными, полученными своевременно и в необходимом объеме.

Текущий уровень знаний необходимо оценивать реально , поддерживать на должном уровне и прилагать усилия для получения новых дополнительных знаний.

Примечания

1 Знаниями в данном случае называется специальная информация, необходимая для бесперебойной работы предприятия, полученная на основе опыта и необходимая для достижения целей в рамках системы управления качеством.

2 Знания на предприятии можно получать из внутренних или внешних источников. Накопленный в ходе работы опыт, интеллектуальная собственность, аналитическая информация, разработанная по результатам прошлых проектов – это внутренние источники. Под внешними источниками следует понимать информацию, предлагаемую сторонними организациями, научные разработки, стандарты и прочее.

7.2 Уровень компетенций работников

Важно понимать уровень компетентности персонала, поддерживать его на необходимом уровне. Данный подход благотворно влияет на результативность системы менеджмента качества. Исполнители должны иметь соответствующее образование, уровень подготовки, обладать опытом. При выявлении несоответствий важно своевременно предпринимать действия, направленные на повышение уровня знаний и компетентности. Оценку стоит производить на основе результативность действий.

Все шаги должны быть обеспечены документированной информацией, на основе нее можно составлять мнение об уровне компетентности.

На предприятии важно проводить обучение, приветствовать наставничество и нанимать лиц, имеющих требуемый уровень компетентности.

7.3 Обладание информацией, понимание ожиданий

Для достижения запланированного результата, сотрудники должны понимать, какие процессы происходят внутри предприятия, какова политик руководства в области качества. Также до сведения коллектива необходимо доносить сведения о вкладе каждого в результативность системы управления качеством, поощрять повышение уровня эффективности деятельности. Негативные последствия и несоответствия требованиям системы управления качеством также важно обсуждать и делать необходимые выводы.

7.4 Проведение изменений невозможно без своевременного и корректного обмена информацией.

Процесс обмена сведениями необходимо стандартизировать, определив кто, кому, когда и каким образом будет передавать ту или иную информацию. Стандартизация подразумевает и понимание того, как будет производиться обратная связь.

7.5 Документооборот

7.5.1 Общие положения

Система управления качеством, внедряемая в организации, опирается на документированную информацию. Описание процессов и изменений в них, дают возможность делать правильные выводы и повышать эффективность. Документированная информация должна соответствовать стандартам, разработанным на предприятии и зависящим от размера и специфики деятельности.

7.5.2 Документированная информации должна иметь общий вид, иметь дату и необходимый номер, формат, подаваться на оговоренном носителе и проходить первичный анализ на предмет важности, достоверности и пригодности.

7.5.3 Обработка документированной информации

7.5.3.1 Передаваемая определенным образом информация в рамках системы управления качеством должна быть доступной, поступать своевременно и быть пригодной для работы. Документы должны быть защищены от порчи, утери и ненадлежащего использования.

7.5.3.2 Для управления информацией на предприятии важно создать систему распределения, хранения, защиты и управления документами.

При необходимости четко прописываются правила хранения и уничтожения различных типов документации.

Информация, поступившая по внешним каналам, должна быть принята, идентифицирована, распределена, защищена от непредумышленных изменений и сохранена должным образом.

Не являетя официальным переводом! Официальный перевод - ISO 9001-2015

8 Необходимые шаги на разных этапах жизненного цикла продукта

8.1 Процессы, необходимые для корректной деятельностью на разных этапах жизненного цикла продукта или услуги

Предприятие должно создать и запустить процессы, при помощи которых будут удовлетворены все существующие требования к отгрузке продукции либо оказанию услуг. Регулировку данных процессами необходимо производить на основе ряда факторов, среди которых формулировка и описание требований к продукту, механизм приемки, определение характеристик для процессов, определение и выделение необходимых для достижения результата ресурсов.

Управление процессами должно происходить строго согласно сформулированным характеристикам, происходящее должно документироваться с целью дальнейшего анализа, выявления несоответствий либо планирования новых улучшений. Документированная информация является базовой для планирования, она должны быть составлена таким образом, чтобы максимально отвечать нуждам предприятия.

Также при помощи документированной информации анализировать причины возникновения непредусмотренных изменений и планировать меры по смягчению возможных негативных воздействий.

8.2 Требования к конечному продукту

8.2.1 Обратная связь

Выпуская товар для конкретного потребителя, необходимо получать от целевой аудитории обратную связь для понимания степени ее удовлетворенности.

Связь можно осуществлять путем разработки специальных опросов, получать отзывы и претензии напрямую, сотрудничать с потребителем через управление его собственностью и прочее.

8.2.2 Определение степени качества продукции или услуг

Целью внедрения на предприятии системы управления качеством является качественный конечный продукт на выходе. На предприятии необходимо ввести критерии определения уровня качества.

Требования к продукту должны соответствовать не только ожиданиям потребителя, но и не противоречить нормам законодательства.

8.2.3 Разработка параметров, которыми должны обладать продукция или услуги

8.2.3.1 Предприятие, предлагающее потребителю тот или иной товар, должно понимать свои позиции на рынке, видеть перспективы и не иметь сомнений в том, что способно предложить потребителю продукцию или услуги, отвечающие заявленным требованиям.

Для составления ясной картины предприятие должно регулярно заниматься соответствующим анализ положения, и только на его основе брать на себя ответственность за поставки услуг или продукции. При этом необходимо учитывать ожидания, существующие у потребителей, требования, не озвученные потребителем, но необходимые для определенного использования, когда оно озвучено, параметры, установленные организацией, нормативно-правовые акты и условия контракта.

Предприятие должно учитывать возможную надобность действовать по требованиям заказчика, разнящимися с первоначальными. Требования должны быть зафиксированы оговоренным способом, подтвержденными и принятыми к исполнению.

8.2.3.2 Организация должна должным образом обрабатывать и сохранять документированную информацию, относящуюся к аналитике и новым требованиям в отношении продукта.

8.2.4 Изменения качественных характеристик продукции и услуг

Предприятие должно своевременно и адекватно реагировать на изменения требований, предъявляемых к продукции и услугам . В документированную информацию необходимо внесены поправки, и известить работников об изменениях.

8.3 Аспекты разработки продукции и услуг

8.3.1 Процесс создания новых продуктов необходим для обеспечения последующего производства. Его важно поддерживать, получать актуальную информацию, быть в курсе положения дел на рынке. Такой подход позволить осуществлять производство продукции или предоставление услуг на необходимом уровне.

8.3.2 Разработки и проектирование

Управление проектированием должно осуществляться процессным методом. При определении этапов работы необходимо принимать во внимание сферу деятельности и сложность задач по проектированию и разработке.

Этапы процесса, обязанности и ответственность соответствующих служб, а также объемы внутренних и внешних ресурсов, необходимые для проектирования и разработки продукта, необходимо определить заранее.

При определении процессов, важно наладить необходимое взаимодействие между должностными лицами, занятыми в процессе проектирования. Также важно привлечь к процессу разработки целевого потребителя и выяснить все пожелания и требования для дальнейшего производства продукции и услуг.

При внедрении процессов важно вести документированную информацию, она понадобится для проверки степени выполнения требований.

8.3.3 Конечная информация для проектирования и разработки

Предприятие должно составить конечный перечень требований, необходимых для разработки конкретного вида продукции и услуг. Предприятие должно учитывать все имеющиеся эксплуатационные требования, принимать в расчет информацию, наработанную в предыдущие периоды, нормативные правовые акты, существующие стандарты и так далее. Также важно опираться на практический опыт предприятия и предусмотреть возможные негативные последствия, связанные с характером выпускаемого продукта или оказываемой услуги.

Входные данные не могут противоречить глобальным целям предприятия и быть не полными или непригодными для использования в разработке.

8.3.4 Менеджмент проектирования

На предприятии должен существовать менеджмент проектирования. Он необходим для того, чтобы процесс разработки был результативен, описан, при необходимости мог быть подвергнут корректировкам, приводил к запланированным результатам. При подобном подходе можно получить конечный продукт или услугу, соответствующую необходимым требованиям, провести действия по верификации и валидации, которые обеспечат соответствие готовой продукции и услуг ожидаемому уровню качества.

8.3.5 Результаты работ по проектированию

Предприятие должно по итогам своей деятельности должно получить выходные данные, соответствующие входным требованиям, и виде, дающем возможность использовать их в дальнейшем для производства продукции или оказания услуг. Они должны описывать методы определения качества продукции, параметры мониторинга и измерений, а также содержать

Важные для целевой аудитории характеристики продукта.

8.3.6 Коррекция процесса разработки

На предприятии важно своевременно и адекватно моменту управлять изменениями и вносить соответствующие коррективы в процессы проектирования. Такой подход дает возможность минимизировать нежелательные последствия или полностью исключать их.

Для описанных целей важно иметь документированную информацию, в которой описаны шаги, предпринятые по изменениям проектирования, результаты проведенных анализов, содержатся ссылки на документы, санкционирующие изменения, перечислены меры, предпринятые для минимизации неблагоприятных последствий или влияний.

8.4 Управление внешними процессами

8.4.1 Процессы, применяемые на предприятии, должны обеспечить наличие и соответствующее продукта, поставляемого внешними поставщиками.

Организация должна выбирать средства управления продукцией, поставляемой внешними поставщиками, если она входит в состав конечного продукта предприятия или продукция от третьих лиц поставляется потребителю от имени организации.

Также важно осуществлять процесс управления если принимается решение, что весь процесс или его часть выполняется внешним поставщиком.

На предприятии необходимо внедрить процесс определения качества получаемого продукта, а также разработать критерии оценки и производить регулярный мониторинг результатов деятельности внешнего поставщика. На предприятии должна храниться документированная информация о всех действиях, оценках качества получаемого продукта и выводах, вытекающих из оценок.

8.4.2 Управление внешними поставками

Предприятие должно построить свою работу таким образом, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не смогли негативно повлиять на факт бесперебойных поставок потребителю продукта, соответствующего требованиям и нормам, надлежащего качества.

Организация взять контроль качества продукции от сторонних поставщиков на себя, и подчинить его своей системе контроля качества. Для этих целей необходимо иметь соответствующие средства управления в отношении внешнего поставщика и учитывать, какое влияние может оказать продукция от внешнего поставщика на способность предприятия бесперебойного обеспечивать потребителя продукцией и услугами соответствующего качества и не противоречащими нормативным правовым актам.

8.4.3 Информация от внешних поставщиков

Организация управлением качества продукции внешних поставщиков должна быть организована путем трансляции ряда требований к их продукции. В перечень требований важно включить ожидания, относящиеся не только к качеству продукции или услуг, но также и к процессам, к компетентности персонала, в том числе указать каким образом необходимо подтвердить заявленную квалификацию сотрудников, пути и каналы взаимодействия внешнего поставщика с предприятием, методы, по которым будет осуществляться проверка результатов деятельности поставщика.

8.5 Управление производством

8.5.1 Менеджмент производственных процессов

Для получения продукции и услуг определенного качества, на производстве необходимо создать

Процессы с высокой степенью управляемости. Для этого важно иметь исчерпывающую,

доступную документированную информацию, в которой содержатся характеристики производимой продукции, обозначены планы и параметры запланированных результатов, перечень доступных ресурсов, методы мониторинга на всех этапах, а также параметры соответствия продукции и услуг критериям приемки.

Описаны должны быть помимо прочего инфраструктура и среда для запуска соответствующих процессов, компетенции и ответственность персонала, план действий на случай вероятного возникновения негативных последствий и способы предотвращения ошибок, связанных с человеческим фактором. Прописывается порядок поставки продукции и действий после поставки.

8.5.2 Распознавание и последовательность

Предприятие должно иметь и применять актуальные методы для распознавания выходов, когда того требуют обстоятельства, это необходимо для обеспечения надлежащего качества продукции и услуг.

Статус выходов должен быть определен по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, в процессе изготовления продукции или оказания услуг.

Предприятие должно иметь возможность управлять процессом распознавания выходов, когда последовательность является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения последовательности.

8.5.3 Имущество потребителей или сторонних поставщиков

Предприятие должно заботиться об имуществе потребителей или сторонних поставщиков, пока оно эксплуатируется или управляется специалистами предприятия.

Данная собственность, используемая для измерения, верифицирования, производства либо мониторинга, должна находиться в сохранности и быть защищенной от намеренной или случайной порчи.

В случае утраты имущества или потери им своих потребительских качеств, предприятие должно уведомить об собственника и отразить произошедшее должным образом в соответствующем разделе документированной информации.

Имуществом потребителя или стороннего поставщика могут являться материалы, оборудование, отдельные части и компоненты, недвижимость, программное обеспечение или интеллектуальная собственность, а также персональные данные.

8.5.4 Сохранность

Предприятие должно сберегать выходы в процессе производства продукции или оказания услуг в объеме, необходимом для гарантированного соответствия конечного продукта заявленным требованиям.

В данном случае речь идет о сохранении свойств продукта путем идентификации, аккуратных погрузочно-разгрузочные работ, предотвращающих загрязнения, надлежащее упаковывание, правильное хранение, перемещение и защита.

8.5.5 Действия, предпринимаемые после отгрузки товара

Предприятие, внедрившее систему управления качеством, должно контролировать ситуацию, складывающуюся после того, как продукт поставили потребителю. При определении конкретных шагов важно учитывать нормы законодательства, вероятность возникновения нежелательных последствий, связанных с реализацией продукции или услуг, эксплуатацией и обозначенным временем жизни продукта, требования потребителя и наличие обратной связи.

Действия после поставки - это гарантийное обслуживание, техническое сопровождение, ремонт и прочие и дополнительные услуги.

8.5.6 Управление изменениями

Предприятие основной своей целью имеет производство продукта, отвечающего всем необходимым требованиям. Для этих целей на постоянной основе должен производиться анализ изменений на производстве.

Предприятие должно фиксировать и хранить соответствующую документированную информацию о результатах анализа изменений, а также сведениях о должностных лицах, занимающихся внесением изменений и анализом.

8.6 Выпуск продукта

Предприятие должно производить мероприятия, согласно разработанным планам, на соответствующих стадиях для верификации соответствий требованиям, предъявляемым к продукции и услугам.

Продукт не может оказаться у потребителя ранее, чем будет произведена реализация всех необходимых мероприятий и получен удовлетворительный результат.

Предприятие должно вести записи о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна содержать свидетельство о приемке и должностных лицах, санкционировавших выпуск продукции и услуг.

8.7 Обработка несоответствующих результатов

8.7.1 Неудовлетворительные результаты процессов должны быть корректно использованы и на их основании необходимо сделать выводы. Обработка несоответствующих результатов позволит предотвратить нежелательные исходы в будущем.

Предприятие должно предпринимать необходимые шаги, соответствующие характеру расхождения и фиксировать его влияние на соответствие продукции и услуг. Важно отслеживать последствия также и после поставок продукции.

Предприятие должно корректировать несоответствующие результаты и предпринимать необходимые действия, в том числе ограничение распространения ненадлежащей продукции, а также информирование потребителя о несоответствиях или можно инициировать получение разрешения на приемку с отклонением.

8.7.2 Предприятие должно фиксировать и хранить документированную информацию о несоответствиях, описывать предпринятые действия.

Не являетя официальным переводом! Официальный перевод - ISO 9001-2015

9 Оценка достижений

9.1 Сбор данных, измерение, аналитика и оценка

9.1.1 Общие положения

Предприятие должно определить, какие показатели необходимо подвергать измерениям и анализу, каким образом это будет осуществляться, какие ресурсы важно иметь для успешной работы, кем и когда она должна производиться. Также необходимо закрепить механизм, согласно которому результаты мониторинга и измерений должны быть обработаны и на их основе должны быть сделаны оценки.

Данные действия необходимы для понимания степени результативность системы управления качеством.

Результаты аналитических изысканий должны быть оформлены соответствующим образом, за регистрированы и сохранены в качестве свидетельства полученных результатов.

9.1.2 Удовлетворение потребителя

Предприятие должно регулярно оценивать степень удовлетворенности потребителей совей продукции. С этой целью рекомендуется проводить мониторинг того, как воспринимает потребитель продукцию, и на сколько она соответствует его потребностям и ожиданиям. Для определения степени удовлетворенности должны быть разработаны методы получения и обработки соответствующей информации.

Это могут быть опросы потребителей, сбор отзывов каким-либо иным образом, данные, полученные на основе анализа доли рынка, отчетов дилеров и прочее.

9.1.3 Аналитика

Предприятие должно проводить аналитическую работу для оценки информации и получения выводов.

Результаты анализа должны быть зафиксированы и содержать степень соответствия продукции и услуг ожиданиям потребителя, уровень удовлетворенности, результативность работы процессов системы управления качеством, эффективность планирования, работу с возможными рисками и негативными последствиями, результаты сотрудничества с внешними поставщиками, наличие необходимости улучшений в системе менеджмента качества.

Допускается применение статистических и иных методов.

9.2 Внутренняя экспертиза

9.2.1 Предприятие должно осуществлять внутренние экспертные оценки и аудиты на регулярной основе для того, чтобы владеть информацией о состоянии системы управления качеством. Аудит должен выявить насколько система соответствует заявленным требованиям организации, рамкам

стандарта и насколько эффективно функционирует.

9.2.2 Предприятие должно планировать экспертизы, разрабатывать наиболее удобные методы проверок, поддерживать их в актуальном состоянии, дорабатывать необходимые пункты. Важно прописать сроки проверок, периодичность, ответственность и виды предоставление отчетности.

Необходимо задействовать специалистов соответствующей квалификации, чтобы иметь уверенность в объективности результата. Также необходимо организовать беспристрастность проведения экспертной оценки.

Результаты аудитов должны передаваться соответствующим руководителям, быть доступными для лиц с соответствующими полномочиями.

Результаты экспертиз должны быть зафиксированы должным образом и храниться в виде документированной информации как подтверждение реализации программы аудитов .

9.3 Анализ, осуществляемый руководством

9.3.1 Общие положения

Топ-менеджмент предприятия должен самостоятельно проводить анализ деятельности и регулярно оценивать работу и эффективность системы управления качеством. Данный мониторинг позволяет поддерживать актуальность системы, обеспечивать ее работоспособность и согласованности со стратегическим направлением деятельности компании.

9.3.2 Входная информация результатов анализа, производимого руководством

Анализ, проводимый руководством, должен охватывать целый ряд стратегических областей. В рамках данной деятельности важно изучить какие шаги были предприняты по результатам прошлых анализов со стороны руководящего звена, какие произошли изменения и какие результаты они привнесли, как была трансформирована система управления качеством.

Также важно понять степень удовлетворенности потребителей, были ли достигнуты поставленные цели в области качества, каковы показатели процессов и высоко ли соответствие продукции необходимой норме, если ли несоответствия и как их устранить.

Руководству важно проверить как были использованы результаты аудитов и как протекает деятельности внешних поставщиков, есть ли потенциальная возможностям для улучшения.

9.3.3 Выходная информация результатов анализа, производимого руководством

Результаты анализа со стороны руководства должны привести к ряду решений о возможности для улучшений в системе управления качеством, о потребности в ресурсах и кадрах.

Предприятие должно регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализов со стороны руководства.

Не являетя официальным переводом! Официальный перевод - ISO 9001-2015

10 Совершенствование

10.1 Предприятие должно искать потенциальные возможности для постоянного совершенствования и для того, производить товары или услуги, наиболее полно удовлетворяющие требованиям потребителей. Основной целью процесса совершенствования должна стать максимальное соответствие требованиям и ожиданиям потребителя.

Совершенствование можно производить в сфере качества товаров и услуг. Так, продукт может быть наделен новыми свойствами, которые отвечают не только требованиям сегодняшнего дня, но и учитывают будущие потребности. Также совершенствование может происходить за счет предотвращения или минимизации последствий нежелательных воздействий и повышения эффективности системы управления качеством.

10.2 Работа с несоответствиями

10.2.1 Несоответствия, которые выявляются в процессе работы и поступают из внешней среды, должны подвергаться коррекции.

Руководство предприятия должно своевременно реагировать на появление несоответствий, корректировать их, работать с последствиями, проводить изменения, направленные на предотвращение появления их в будущем.

Работа по минимизации вероятности повторного появления несоответствия состоит из анализа ситуации, выявления предпосылок к появлению несоответствия, выяснения вероятности возникновения подобного несоответствия на ином участке. Далее необходимо произвести работу над ошибками и оценить ее результативность, при благоприятном исходе внести коррективы в систему управления качеством, тем самым улучшив ее.

Работа по усовершенствованию должна уравновешивать влияние выявленных несоответствий.

10.2.2 Предприятие должно собирать и надлежащим образом хранить документированную информацию для понимания природы выявленных несоответствий, а также для фиксации действий, направленных на их устранения, и степени эффективности коррекции

10.3 Совершенствование как постоянный процесс

Предприятие должно заниматься совершенствованием на постоянной основе, улучшать эффективность и результативность системы управления качеством.

Предприятие должно работать с результатами анализа с целью выявления процессов, требующих улучшения, а также понимания возможностей, за счет которых можно осуществлять совершенствование.

Не являетя официальным переводом! Официальный перевод - ISO 9001-2015

Приложение А

А.1 Структура и употребляемые термины

Строение текста и очередность разделов данного документа составлены с целью привести структуру данного стандарта в соответствие с текстами иных стандартов на системы управления.

Настоящий стандарт не требует использования выше приведенных структуры и терминов при подготовке документированной информации, которую должно вести предприятие при введении и применении системы управления качеством.

Структура документа способствует оптимальному описанию и пониманию требований и не считается обязательным примером для ведения документации предприятия. Содержание и способ изложения документированной информации предприятия, создаваемой при разработке и ведении в работу системы управления качеством, выбирается в соответствии с пожеланиями и удобством пользователей.

Термины, которые встречаются в тексте стандарта, обязательными при пользовании системой управления качеством не являются. Предприятию дается возможность выбирать термины, наиболее соответствующие специфике его деятельности и максимально понятные для пользователей системы.

В тексте документа есть различия в терминологией, использованной в предыдущем издании стандарта ИСО 9001.

А.2 Термины «продукт, продукция и услуги» - отличия и сходство

В тексте данного документа употребляются понятия «продукт, продукция и услуги», которые можно понимать, как любые категории выходов процессов. В ряде случаев услуги обозначены отдельно, поскольку их специфика является несколько иной. При оказании услуги на выходе имеется прямой и непосредственный контакт с потребителем, а наличие полного соответствия требованиям можно подтвердить только после завершения процесса предоставления данной услуги.

Вместе с тем, в основном все, что написано для продукции, справедливо и для услуг. Большая часть выходов, поставляемых предприятием потребителю, распространяется как продукцию, так и услуги.

А.3 Осознание нужд и ожиданий, проявляемых заинтересованными сторонами

В подпункте 4.2 настоящего документа содержатся требования к предприятию выделить и описать заинтересованные стороны, которые имеют прямое отношение к системе управления качеством. Необходимо выявить также их основные требования. Стандарт не обязывает распространять требования системы управления качеством вне области своего применения.

Нормы стандарта следует применять в том случае, если предприятие имеет своей целью демонстрацию способности регулярно поставлять на рынок продукцию и услуги, соответствующие в полной мере требованиям потребителей и нормам законодательных актов.

Стандарт не требует анализа заинтересованных сторон, если те позиционируются предприятием как не относящиеся к системе управления качеством. Предприятие само выбирает считать ли конкретное требование, поступившее от заинтересованной стороны, относящимся к системе управления качеством.

А.4 Риск-ориентированный метод

Понятие риск-ориентированного подхода упоминалось и в предыдущем издании стандарта. В новой редакции стандарта для предприятия устанавливается требование понимать среду данной концепции и принимать риски, как основной метод планирования. Данный метод отражает применение риск-ориентированного подхода для разработки и введения процессов системы управления качеством. Также он полезен при определении количества необходимой документированной информации.

Система управления качеством – многоцелевой инструмент, но одной из важнейших сфер ее применения является комплекс мер, направленных на опережение. Систему можно использовать как метод предупреждения.

В связи с этим текст данного документа не содержит специальной главы, посвященной профилактическим действиям. Возможность предпринять предупреждающие действия реализуется через использование риск-ориентированного подхода.

Понятие риск-ориентированное подхода, описанное в тексте, дает возможность уменьшить список требований предписывающего характера и заменить их требованиями описывающего характера. Новая версия стандарта более универсальна в части требований к процессам, документированной информации и распределению ответственности на предприятии, чем ИСО 9001:2008.

В подпункте 6.1 говорится, что предприятие должно планировать риски и действия, с ними связанные, стандарт не требует формализовывать методы управления рисками или документировать этот процесс. Предприятие само вправе решать, стоит ли прописывать более обширную методологию управления рисками, чем оговорено настоящим стандартом.

Стоит учитывать, что процессы системы управления качеством имеют не различные уровни риска, и их влияние, а также возникновение возможных несоответствий не является одинаковым для предприятия. Предприятие несет ответственность за применение риск-ориентированного мышления и всего комплекса действий, связанного с рисками, как и за сбор, фиксацию и хранение документированной информации.

А.5 Конструктивность

При выявлении конструктивности требований к системе управления качеством на предприятии, нормы стандарта не подразумевают каких-либо исключений. Предприятие имеет возможность анализировать уровень конструктивности требований, учитывая структуры предприятия, используемой им модели управления, специфику деятельности и характер вероятных рисков и потенциальных возможностей.

Условия конструктивности описаны в подпункте 4.3, определяются ситуации, когда предприятие имеет право назвать требование не применимым к существующим в данный период времени в системе управления качеством процессов. Предприятие может посчитать требование неприменимым, но только тогда, когда подобное решение не влечет за собой невозможность произвести продукцию или услуги запланированного качества.

А.6 Документированная информация

В тексте данного стандарта понятие «документированная информация» применяется в описании всех требований, имеющих отношение к документам. Единый термин необходим для совместимости с иными существующими стандартами систем.

Общий термин «документированная информация», употребляемый в тексте, стал единым обозначением для понятий «документ», «документированные процедуры», «руководство по качеству» или «план качества», употребляемые в ИСО 9001:2008 . Требования к данной области в настоящей версии стандарта определены как требования к «разработке, актуализации и применению документированной информации».

Термин «записи» из ИСО 9001:2008 в настоящей версии трансформирован в требование «регистрировать и сохранять документированную информацию». Предприятие должно осуществить ответственный выбор за определение объема и состава документированной информации, которую необходимо собирать, фиксировать и хранить. Также необходимо определить, в течение какого отрезка времени потребуется хранить документированную информацию, и какие ресурсы будут для этого использованы.

Актуализация документированной информации не противоречит возможности хранить прошлые версии документированную информацию для конкретных целей.

Термины «информация» и «документированная информация» различны. В первом варианте подразумевается отсутствие требования, что дает возможность предприятию решить самостоятельно является ли данная информация важной и нужно ли ее трансформировать в документированную информацию.

А.7 Знания предприятия

В пункте 7.1.6 данного текста описана необходимость осуществлять управление знаниями, поддерживаемыми предприятием, в целях обеспечения необходимого качества продукта.

Требования, относящиеся к знаниям предприятия, были введены с целью повышения безопасности в случае замены кадров, невозможности осуществить своевременный и оперативный обмен информацией, а также для стимулирования процесса наставничества, лучшего изучения и анализа накопленного опыта. Требования к знаниям стимулируют предприятие к приобретению знаний, что способствует развитию и постоянному улучшению.

А.8 Управление процессами, связанными с внешними поставщиками

Процессы, управляющие взаимодействием предприятия с внешними поставками, разнообразны и оказывают влияние на качество конечного продукта. Предприятие может воспользоваться концепцией риск-ориентированного мышления для определения способа управления данными процессами как для каждого поставщика в отдельности, так и выработать единую линию взаимодействия со всеми сразу.

Не являетя официальным переводом! Официальный перевод - ISO 9001-2015

Приложение В

Иные международные модели, пригодные для стандартизации систем управления качеством, разработанные ИСО/ТК 176

Международные стандарты, описание которых приведено в тексте приложения, являются разработками технического коллектива ИСО/ТК 176. Документы были созданы для того, чтобы предприятия, применяющие методы стандартизации, получили вспомогательную информацию организациям и могли при необходимости усовершенствовать требования стандарта.

Предписания и правила, которые содержатся в документах, упомянутых в данном приложении, не считаются дополнительными к общей модели и не могут изменить ее требований.

Настоящее приложение не отсылает к тем или иным отраслевым стандартам на системы управления качеством, созданные техническим комитетом ИСО/ТК 176. Данный стандарт следует считать основополагающим.

Толкование терминов в тексте документа необходимо для формирования правильного понимания и корректного внедрения описываемого стандарта. Принципы управления качеством, детальное изложение которых приведено в ИСО 9000, были приняты во внимание при работе над текущей версией стандарта. На основе данных принципов были сгенерированы требования, предъявляемые к предприятию настоящим стандартом. Понятия, формулировки и важнейшие определения, используемые в тексте, также взяты из этого источника.

Версия стандарта определяет условия и требования, выполнение которых формирует у потребителя атмосферу доверия к продукции и услугам, производимых предприятием. Такой подход способствует росту уровня удовлетворенности потребителей.

Помимо главной цели, точное введение текущей версии стандарта, приведет к тому, что обмен текущей информацией на предприятии будет осуществляться своевременно и в полном объеме, также будет наблюдаться лучшее понимание структуры процессов и принципов управления ими.

ИСО 9004 – система управления, обеспечивающая устойчивую успешную деятельность предприятия.

Руководствуясь принципами метода управления качеством, предприятие может не только достигнуть результатов, запланированных системой, но и превзойти ее требования, систематизируя и стандартизируя достаточно широкий круг вопросов. Все, что относится к повышению эффективности работы предприятия, можно стандартизировать. ИСО 9004 также предлагает принципы оценки собственной деятельности и уровня зрелости предприятия, как и эффективности его системы управления качеством.

Стандарты международного образца, приведенные далее, будут полезны предприятиям при внедрении новой или совершенствовании существующей системы управления качеством. Подобный подход можно применить и для коррекции процессов или разработки видов деятельности.

ИСО 10001 Удовлетворенность потребителей

Модель необходима предприятиям для понимания правил поведения, обеспечивающих наибольшую удовлетворенность потребителя. Оптимальный результат достигается в том случае, когда потребитель может получить товар или услугу, максимально отвечающую его потребностям и ожиданиям.

Применение стандарта положительно сказывается и на уровне доверие потребителя к предприятию. Стабильный результат позволяет потребителям четко представлять, что они могут ожидать от предприятия. Соответствие ожиданиям существенно снижает вероятность возникновения претензий и недовольства.

Стандарт ИСО 10002 также затрагивает тему удовлетворенности потребителей и затрагивает проблему управления претензиями на предприятии. Документ предлагает работать с претензиями через признание, изучение причин их возникновения, выявления ожиданий и требований недовольной стороны и определения, каким образом можно их удовлетворить.

Протокол описывает простой для понимания и легко реализуемый процесс, включающий в том числе и подготовку персонала. Подходит он и для малых предприятий.

ИСО 10003 содержит руководство по урегулированию спорных моментов за пределами предприятия, помогает успешно и результативно находить выходы из конфликтов. Основное направление – работа с претензиями, связанными с выпускаемой продукцией или оказываемыми услугами. Эффективное разрешение споров необходимо, когда предприятие не имеет возможности удовлетворить претензию во внутреннем режиме. Большую часть претензий можно решить внутри организации, не допуская открытого противостояния.

Стандарт ИСО 10004 содержит инструкции, необходимые для роста удовлетворенности потребителей и для поиска возможностей совершенствования продукции, ее качеств, которые наиболее высоко ценит целевая аудитория. Данные меры способствую повышению лояльности потребителей.

Текст ИСО 10005 содержит материалы, относящиеся к планам качества, их разработке и применению. Планирование качества обеспечивает стабильность производства продукции на необходимом уровне. Работа по плану позволит повысить удовлетворенность потребителя, поскольку он стабильно будет получать продукцию, соответствующую его ожиданиям.

Стандарт ИСО 10006 предлагает инструкции, касающиеся управления качеством при осуществлении различных проектов. Здесь можно получить руководство как по работе с малыми, так и с большими проектами. Работа по стандарту позволит эффективно реализовать отдельный проект или задачу, являющуюся частью серии проектов. Призван помочь в работе персоналу, занимающемуся руководством проектами и обеспечивающему применение стандартов систем управления качеством.

ИСО 10007 создан в помощь предприятиям организациям, осуществляющим техническое или административное сопровождение на протяжении всего жизненного цикла продукции.

ИСО 10008 содержит руководство по электронным торговым сделкам. Документ необходим для повышения результативности системы, уровня доверия потребителей. Внедрение стандарта позволяет повысить возможности предприятия в области удовлетворения потребителей и снижения количества претензий.

ИСО 10012 описывает системы управления измерениями и содержит требования к процессам измерений и необходимому оборудованию. Управление измерительными процессами призвано повысить соответствие в области метрологических стандартов.

ИСО/ТО 10013 определяет правила документирования систем управления качеством и содержит инструкции по разработке и пользованию документацией, необходимой для системы управления качеством. Документ позволяет организовать документирование систем управления, отличных от систем управления качеством, стандартизированных по ИСО. Примером могут служить системы управления безопасностью и состоянием окружающей среды.

Стандарт ИСО 10014 разработан для высшего руководства предприятий и содержит рекомендации по получению запланированных финансовых и экономических выгод. Цели в данном случае достигаются за счет внедрения методов управления качеством. Подход дает возможность выйти на уровень устойчивого успеха предприятия.

ИСО 10015 содержит инструкции, посвященные проблеме обучения на предприятии. Стандарт имеет широкую область применения, помогает детально разобраться с терминами «образование» и «обучение», содержащимися в системах управления качеством.

ИСО/ТО 10017 Руководство по применению методов статистики согласно требованиям ИСО 9001:2000. Документ помогает понять, как лучше применять статистические подходы для улучшения результативности процессов.

Статистические методы дают возможность принимать оптимальные решения на основе имеющейся информации. Такой подход приводит к повышению качества продукции и росту уровня удовлетворенности потребителя.

ИСО 10018 рекомендует методы по вовлечению работников в процессы. Вовлеченность приводит к повышению компетентности. Документ содержит указания, позволяющие выяснить уровень интеграции конкретного работника, наличие у него необходимых знаний и возможности развития.

Стандарт ИСО 10019 дает необходимую информацию для наилучшего выбора консультантов по системам управления качеством и использованию их услуг. Руководствуясь стандартизированным подходом, можно определить уровень компетенций консультанта и понять, насколько эффективной будет внедренная им система управления качеством. Также можно оценить насколько ожидания предприятия в данной области будут удовлетворены.

ИСО 19011 освещает вопросы аудита систем управления. Документ служит руководством по управлению аудиторским проектом, помогает планировать аудит, оценивать компетентность исполнителей. Он предназначен для применения к аудиторам, предприятиям, вводящим системы управления, и предприятиям, которым необходимо организовать аудиторский мониторинг систем управления.