Стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015)

деятельность по определению одной или более характеристик (3.65) и количественных показателей.

      анализ

Определение (3.67) надежности, адекватности или результативности (3.06) объекта (3.36) для достижения установленных целей (3.08).

Примеры: Анализ со стороны руководства (3.29), анализ проектирования и разработки, анализ требований (3.03) потребителя (3.26), анализ несоответствия (3.19).

Примечание 1: Анализ также включает определение (3.67) результативности.

      измерительное оборудование

Измерительный инструмент, программное обеспечение, измерительные эталоны, ссылочные материалы или вспомогательное оборудование или комбинация перечисленного, необходимые для выполнения процесса (3.12) измерения (3.16).

4. Контекст организации

4.1 Понимание организации и ее контекста

Организация должна определить внешние и внутренние аспекты, которые имеют отношения к ее предназначению и к стратегическим направлениям ее развития, которые способны повлиять на достижение запланированных результатов системы менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализировать свои внешние и внутренние аспекты.

Примечание 1: Обеспечить понимание внешнего контекста можно более удобно за счет рассмотрения аспектов, вытекающих из правовой, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической среды, будь то международной, национальной, региональной или локальной.

Примечание 2: Обеспечить понимание внутреннего контекста более удобно путем

рассмотрения того, что относится к ценностям, культуре, знаниям и показателям деятельности организации.

       Понимание потребностей и ожиданий внешних заинтересованных сторон.

Для того, чтобы учесть действительное или потенциальное влияние на способность организации стабильно поставлять продукцию и услуги, отвечающую требованиям потребителей, применимым законодательным и нормативным требованиям, организация должна определить:

1. заинтересованные стороны, имеющие отношение к ее системе менеджмента качества,
2. требования этих заинтересованных сторон, имеющие отношение к ее системе менеджмента качества,

Организация должна осуществлять мониторинг и анализировать информацию об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих потребностях.

       Определение области применения системы менеджмента качества.

Организация должна определить границы и применимость системы менеджмента качества, чтобы установить ее область применения.

При определении этой области применения организация должна принять во внимание:

1. внешние и внутренние аспекты, о которых говорится в 4.1,
2. требования соответствующих заинтересованных сторон, о которых говорится в 4.2.
3. продукцию и услуги организации.

Там, где требования настоящего международного стандарта могут быть применимы в рамках определенной области применения, они должны быть выполнены организацией.

Если какие-либо требования настоящего международного стандарта не могут быть применены, это не должно влиять на способность организации и ее ответственность обеспечить соответствие продукции или услуг.

Область применения должна быть доступна и поддерживаться в качестве  документированной информации, устанавливающей:

• продукцию и услуги, охватываемые системой менеджмента качества,
• обоснование любых случаев, когда требования настоящего международного стандарта не могут быть применены.

 Система менеджмента качества и ее процессы

Организация должна разработать, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая процессы, необходимые для ее и их взаимодействие, в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.

Организация должна определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации, и должна определить:

1. требуемые входы и ожидаемые выходы для каждого процесса,
   1. последовательность и взаимодействие этих процессов;
   2. критерии, методы, в том числе методы измерения, а также соответствующие показатели результативности процессов, необходимые для результативного осуществления и управления этими процессами,
      1. необходимые ресурсы и обеспечивать их наличие,
      2. распределение ответственности и полномочий за эти процессы,
      3. риски и  возможности в  соответствии с  требованиями п.6.1, а  также планировать и осуществлять соответствующие действия в отношении данных рисков.
      4. методы мониторинга, измерения, если применимо, а также оценки и  изменения, при необходимости, этих процессов, чтобы обеспечить достижение ожидаемых выходов,
         1. возможности для улучшения процессов и системы менеджмента качества.

Организация     должна    поддерживать    документированную    информацию    в    объеме, необходимом для осуществления процессов, и сохранять документированную информацию в объеме, необходимом, чтобы обеспечить уверенность в том, что процессы осуществляются, как запланировано.

5                Лидерство руководства

           Лидерство и обязательства руководства

                   Лидерство     и     обязательства     руководства     в     отношении     системы менеджмента качества

Высшее  руководство  должно  продемонстрировать   свою  приверженность  и  принять обязательства в отношении системы менеджмента качества посредством:

1. взятия  на  себя  общей  ответственности  за  результативность  системы  менеджмента качества,
2. обеспечения установления политики и целей в области качества в рамках системы менеджмента  качества,  связанных  со  стратегическими  направлениями  развития  и  с

контекстом организации,

1. обеспечения того, что политика в области качества доводится до сведения персонала, понимается и выполняется в организации,
2. обеспечения   интеграции   требований   системы   менеджмента   качества   с   бизнес- процессами организации,
   1. продвижения понимания процессного подхода,
   2. обеспечения доступности ресурсов для системы менеджмента качества,
   3. доведения до сведения персонала важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества,
   4. обеспечения       того,   что   система   менеджмента   качества   достигает   ожидаемых результатов,
   5. вовлечения,  направления  и  поддержки  тех,  кто  вносит  вклад  в  результативность системы менеджмента качества,
      1. содействия непрерывному улучшению,
      2. поддержки   других  руководителей,   чтобы   побудить   их   демонстрировать     свою приверженность в рамках порученной области ответственности.

Примечание: Ссылки на «бизнес» в настоящем международном стандарта могут трактоваться широко и обозначать деятельность, которая является «ключевой» в отношении предназначения и существования организации, будь то общественной, частной, коммерческой или некоммерческой.

           Ориентация на потребителя.

Высшее  руководство  должно  продемонстрировать  свою  приверженность  и  принять обязательства в отношении ориентации на потребителей посредством:

1. определения    и    выполнения    требований    потребителей,    а    также    применимых законодательных и нормативных требований,
2. выявления и  учета рисков в отношении соответствия продукции и  услуг, а также в отношении удовлетворенности потребителей,
3. ориентации     на     способность    стабильно     поставлять    продукцию,   отвечающую требованиям                            потребителей,        применимым      законодательным     и     нормативным

требованиям;

1. ориентации на повышение удовлетворенности потребителей.

                   Политика в области качества

   Высшее руководство должно установить, анализировать и поддерживать политику в области качества, которая:

1. соответствует назначению и контексту организации;
2. создает основу для постановки целей в области качества;
3. включает обязательство соответствовать применимым требованиям,включает обязательство непрерывного улучшения системы менеджмента качества;

Политика в области качества должна:

1. быть доступной в качестве документированной информации,
2. быть  доведена  до  персонала  организации,  понятна  ему  и  применяться  в организации,
3. быть    доступна   соответствующим   заинтересованным    сторонам,   если   это применимо,

5.3 Функциональные обязанности, ответственность и полномочия.

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия для соответствующих функций были определены и доведены до сведения персонала организации и были понятны персоналу.

Высшее  руководство  должно  назначить  ответственность  и  предоставить  полномочия, распространяющиеся на:

1. обеспечение  того,  что  система  менеджмента  качества  соответствует  требованиям настоящего международного стандарта,
2. обеспечение того, что процессы достигают запланированных результатов,
3. представление отчетов о результатах функционирования системы менеджмента качества, возможности для улучшения, необходимости изменений и инноваций, а также на отчетность перед высшим руководством.
4. содействие     распространению    понимания     требований     потребителей     по    всей организации.
5. обеспечение того, что сохраняется целостность системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

6                Планирование системы менеджмента качества

    Действия в отношении рисков и возможностей.

    При планировании системы менеджмента качества организация должна принять во внимание аспекты, о которых говорится в п. 4.1, и требования, о которых говорится в п.4.2, а также определить риски и возможности, которые должны относиться к:

1. обеспечению способности системы менеджмента качества достигать запланированных результатов,
   1. предотвращению или снижению неожиданных последствий,
   2. достижению непрерывного улучшения.

      Организация должна планировать:

1. действия в отношении данных рисков и возможностей, и
2. то, каким образом:
3. интегрировать и применить эти действия к процессам системы менеджмента качества (см. п.4.4), и
   1. оценить результативность этих действий.

Любые действия, предпринятые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны потенциальному влиянию на соответствие продукции или услуг.  Примечание: Действия в отношении рисков и возможностей могут включать в себя те, которые, например, направлены на избежание риска, принятие риска во внимание, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска, или принятие обоснованного решения по сохранению риска.

6.2          Цели в области качества и планирование их достижения

    Организация  должна  установить  цели  в  области  качества  для  соответствующих функций, уровней и процессов.

Цели в области качества должны:

1. соответствовать политике в области качества,
   1. быть измеримыми,
   2. учитывать применимые требования,
   3. быть направлены на соответствие продукции и услуг и   на удовлетворенность потребителей,
      1. быть контролируемыми,
      2. доводиться до сведения тех, кого они касаются,
      3. обновляться при необходимости.

Организация    должна    поддерживать   соответствующую   документированную   информацию относительно целей в области качества.

При планировании достижения своих целей в области качества организация  должна

определить:

1. что нужно делать,
2. какие требуются ресурсы (см.7.1),
3. кто ответственный,
4. когда нужно это сделать,
5. каким образом будет оцениваться результат.

      Планирование изменений

В тех случаях, когда организация определила потребности для изменений в системе менеджмента качества (см.п.4.4), изменения должны осуществляться на плановой и системной основе.

Организация должна принимать во внимание:

1. цель изменения и любые его потенциальные последствия,
2. целостность системы менеджмента качества,
3. потребность в ресурсах,
4. распределение или перераспределение ответственности и полномочий,

7  Поддерживающие процессы

         Ресурсы

Общие требования

Организация должна определить и обеспечить ресурсы, требуемые для установления, внедрения, поддержания в рабочем состоянии и непрерывного улучшения системы менеджмента качества.

Организация должна учесть:

a)       какие имеются возможности и ограничения в отношении внутренних ресурсов,

b)       что нужно приобрести от внешних провайдеров.

      Персонал

Для того, чтобы организация могла обеспечить постоянное соответствие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным требованиям, организация должна предоставить персонал, необходимый для результативного функционирования системы менеджмента качества, включая требуемые процессы.

      Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для функционирования своих процессов и для достижения соответствия требованиям к продукции и услугам.

Примечание: Инфраструктура может включать: а)      здания и связанные с ним средства труда;

b)    оборудование, включая технические и программные средства; с)        транспорт,

d)   средства коммуникации и информационные системы.

      Производственная среда

Организация должна определить, создавать и поддерживать производственную среду, необходимую для функционирования своих процессов и для достижения соответствия требованиям к продукции и услугам.

Примечание: Производственная среда для функционирования процессов может включать физические, социальные, психологические, экологические и другие факторы (такие, как температура, влажность, эргономика и чистота).

      Устройства для мониторинга и измерений

В тех случаях, когда мониторинг или измерение используются в качестве свидетельства соответствия продукции и услуг установленным требованиям организация должна определить ресурсы, необходимые для обеспечения достоверных и надежных результатов мониторинга и измерений.

Организация должна обеспечить, чтобы выделяемые ресурсы:

а) подходили для выполнения конкретного типа мониторинга и измерений; б) поддерживались для непрерывного их пригодность для их целей.

Организация должна сохранять соответствующую документированную информацию в качестве свидетельства пригодности ресурсов для мониторинга и измерений для конкретных целей.

В тех случаях, когда прослеживаемость измерений является: законодательным или нормативным требованием, ожиданием клиента или заинтересованной стороны, или организация считает, что это является неотъемлемой частью обеспечения уверенности в

достоверности результатов измерений; измерительные приборы должны быть:

а)         откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. В случае отсутствия таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть сохранена в качестве  документированной информации,

b)         иметь идентификационные признаки для установления статуса его поверки; с)       защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые

сделали бы недействительными статус поверки/калибровки и соответствующие результаты измерения;

Организация должна оценить, оказала ли правомочность предыдущих результатов измерений негативное воздействие, если во время плановой поверки или калибровки или во

время использования оборудования было обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям, и предпринять соответствующие корректирующие действия.

      Организационные знания

Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов, а также для обеспечения соответствия продукции и услуг.

Эти знания должны поддерживаться, быть доступны в случае необходимости.

В отношении требуемых изменений и тенденций организация должна принимать во внимание имеющиеся базы знаний и определить, как запросить или получить доступ к дополнительным знаниям.

Примечание 1 Организационно знания могут включать такую информацию, как интеллектуальная собственность и извлеченные уроки.

Примечание 2 Для получения необходимых знаний, организация может рассмотреть следующие источники:

а) внутренние источники (например, уроки от неудачных и успешных проектов, получение недокументированных знаний и опыта специалистов в рамках организации);

б) внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, знания, полученные от клиентов или поставщиков).

         Компетентность

Организация должна:

1. определить необходимую компетентность для персонала, выполняющего работу под управлением организации, которая влияет на достигнутые результаты в области качества;
2. обеспечить, что персонал компетентен на основе соответствующего образования, подготовки или опыта.
3. там, где применимо, предпринимать действия для достижения требуемой компетентности персонала и оценивать результативность предпринятых действий;
4. сохранять необходимую документированную информацию в качестве свидетельств компетентности.

Примечание: Действия для достижения компетентности могут включать: обучение, наставничество, перевод на другую должность, наем нового компетентного сотрудника или заключение подрядного договора.

         Осведомленность

Персонал, выполняющий работу под управлением организации, должен быть осведомлен о:

1. Политике в области качества
2. Соответствующих целях в области качества,
3. Своем вкладе в обеспечение результативности системы менеджмента качества, в том числе о преимуществах от повышения личных показателей в области качества,
4. Последствиях от невыполнения требований системы менеджмента качества.

         Обмен информацией

Организация должна определить потребность во внутреннем и внешнем обмене информацией относительно системы менеджмента качества, включая:

1. Какой информацией необходимо обмениваться,
2. Когда ей нужно обмениваться,
3. С кем ей нужно обмениваться.
4. Каким образом ей нужно обмениваться.

         Документированная информация

Общие требования

Система менеджмента качества организации должна включать:

1. документированную информацию, требуемую настоящим международным стандартом;
2. документированную информацию, определенную организацией, как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества;

Примечание: Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

а)    размера организации, вида деятельности, процессов, производимых продукции и услуг,

b)    сложности и взаимодействия процессов; с)       компетентности персонала.

      Создание и актуализация

При создании и актуализации документированной информации организация должна обеспечить подходящим образом:

1. Идентификацию и описание (например, название, , дата, автор, или ссылочный номер),
2. Формат (например, язык, версия программы, графика) и носитель (например, бумажный или электронный),
3. Анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности.

      Управление документированной информацией

      Документированной информацией, требуемой системой менеджмента качества и настоящим международным стандартом, необходимо управлять, чтобы обеспечить:

1. ее доступность и пригодность для использования, где и когда это необходимо, и
2. ее адекватную защиту (например, от потери конфиденциальности, неподходящего использования или нарушения целостности)

Для управления документированной информацией организация должна предпринимать

следующие действия, где это применимо:

1. распространение, обеспечение доступа, возможности поиска и использования,
2. сохранность и защита, включая сохранение читабельности,
3. управление изменениями (например, управление версиями) и
4. хранение и уничтожение

Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией, как необходимая для планирования и управления системой менеджмента качества, должна соответствующим образом идентифицироваться и управляться.

Примечание: «Доступ» подразумевает, например, либо предоставление прав только на просмотр документированной информации, либо дополнительно предоставление прав на внесение в нее изменений.

8  Производственная деятельность

         Планирование и управление производственной деятельностью

Организация должна планировать, выполнять и управлять процессами, как это указано в п.4.4, , необходимыми для обеспечения соответствия требованиям для производства продукции и предоставления услуг, а также выполнять действия, определенные в п.6.1, посредством:

1. определения требований к продукции и услугам,
2. установления критериев для процессов, а также для пригодности продукции и услуг,
3. определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия продукции и услуг установленным требованиям,
4. применения методов управления процессами, соответствующих установленным критериям,
5. сохранения документированной информации в объеме, необходимом для обеспечения уверенности в том, что процесс осуществляется так, как запланировано, и для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям.

Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия незапланированных изменений, принимая в случае необходимости меры для смягчения негативных последствий.

Организация должна обеспечить, что процессы, переданные на аутсорсинг, находятся под управлением в соответствии с п..8.4.

         Определение требований к продукции и услугам.

Связь с потребителем

Организация должна установить процесс взаимодействия с потребителем в отношении:

1. информации о продукции и услугах,
2. запросов, заказов, контрактов, в том числе изменений,
3. получения мнений и точек зрения потребителя, включая жалобы,
4. сохранения и обращения с собственностью потребителя, если это приемлемо.
5. действий в случае непредвиденной ситуации, там, где это применимо.

      Определение требований, относящихся к продукции и услугам

Организация должна установить, внедрить и поддерживать процесс определения требований к продукции и услугам, которые будут предложены потенциальным потребителям. Организация должна обеспечить, что:

а)    определены требования к продукции и услугам (включая те, которые организация признала необходимыми), а также применимые законодательные и нормативные требования,

b)    имеется  возможность  выполнить  определенные  требования  и  подтвердить  заявку  на предложенную продукцию или услугу.

                Анализ требований, относящихся к продукции и услугам

Организация должна анализировать, там, где это применимо:

1. требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и действиям после поставки,
2. требования,  не  определенные  потребителем,  но  необходимые  для  конкретного  или предполагаемого использования потребителем, когда оно известно;
3. дополнительные законодательные и нормативные требования, применимые к продукции и услугам;
   1. требования контракта или заказа, отличные от установленных ранее.

Примечание: Требования могут также включать те, которые получены от соответствующих заинтересованных сторон.

Этот анализ должен проводиться до принятия организацией на себя обязательства поставлять продукцию и услуги потребителю и должен обеспечивать, чтобы требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных, были согласованы.

Там, где потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их до принятия.

Документированная информация, описывающая результаты анализа, включая любые новые или измененные требования, должна сохраняться

Если требования к продукции и услугам изменены, организация должна  обеспечить, чтобы соответствующая документированная информация была исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Проектирование и разработка продукции и услуг

      Общие требования

В тех случаях, когда подробные требования к продукции и услугам организации не установлены или не определены потребителем или другими заинтересованными сторонами, таким образом, чтобы они были достаточными для последующего производства продукции или предоставления услуги, организация должна установить, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработки.

Примечание 1 Организация может также применять требования, приведенные в 8.5 к разработке процессов производства продукции и предоставления услуг.

Примечание 2 Планирование проектирования и разработки применительно к услуге может относиться ко всему процессу предоставления услуги. При этом организация может выбрать совместное выполнение требований пунктов 8.3 и 8.5.

      Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления процессами проектирования и разработки организация должна учитывать:

1. характер, продолжительность и сложность деятельности по проектированию и разработке,
2. требования, которые определяют конкретные этапы процесса, в том числе применимые методы анализа проектирования и разработки,
3. требуемые методы верификации и валидации проектирования и разработки,
4. ответственность и полномочия участников процесса проектирования и разработки,
5. необходимость управления интерфейсами между отдельными лицами и сторонами, участвующими в процессе проектирования и разработки;
6. необходимость вовлечения потребителей и групп пользователей в процесс проектирования и разработки,
7. необходимую документированную информацию, чтобы подтвердить, что требования к проектированию и разработке были выполнены.

      Входные данные проектирования и разработки

Организация должна определить:

1. требования, важные для конкретного вида продукции и услуг, которые проектируются или разрабатываются, в том числе функциональные и эксплуатационные требования; если это применимо.
2. применимые законодательные и другие нормативные требования;
3. стандарты или кодексы практики, которые организация обязалась выполнять,
4. внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг;
5. потенциальные последствия выхода из строя продукции или услуги,
6. уровень контроля за процессом проектирования и разработки, который ожидается со стороны потребителя и других заинтересованных сторон.

Входные данные должны быть достаточными для целей проектирования и разработки, полными и недвусмысленными.

Противоречия во входных данных должны быть разрешены.

      Управление проектированием и разработкой

Меры управления, применяемые к процессу проектирования и разработки должны обеспечить, чтобы:

1. результаты, которые должны быть достигнуты в результате проектирования и разработки, четко определены;
   1. анализ проектирования и разработки проводится, как запланировано,
2. верификация проводится с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям,
3. валидация проводится с целью удостовериться, что полученная в результате продукция или услуга способна отвечать требованиям к установленному или предполагаемому использованию, когда оно известно.

      Выходные данные проектирования и разработки

Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки:

1. соответствовали входным требованиям к проектированию и разработке;
2. были достаточными для последующих процессов производства продукции или предоставления услуг,
3. включали в себя или содержали ссылки на требования к мониторингу и измерению, а также на критерии приемки, если это применимо,
4. обеспечивали, чтобы производимая продукция или предоставляемая услуга были пригодными для безопасного и полезного использования согласно своему назначению.

Организация должна сохранять документированную информацию по результатам процесса проектирования и разработки.

      Изменения проектирования и разработки

Организация должна анализировать, контролировать и выявлять изменения, внесенные во входные и выходные данные в ходе проектирования и разработки продукции и услуг, либо впоследствии, таким образом, чтобы исключить неблагоприятное воздействие на соответствие требованиям.

Документированная информация об изменении проекта и разработки должна быть сохранена.

      Управление внешними поставками продукции и услуг.

      Общие требования

Организация должна обеспечить, чтобы поставленные извне процессы, продукция и услуги соответствовали установленным требованиям.

Организация должна применять установленные требования к управлению поставляемыми извне продукцией и услугами в тех случаях, когда

1. продукция и услуги предоставляются внешними поставщиками для включения в собственную продукцию и услуги организации;
2. продукция и услуги предоставляются непосредственно потребителю внешним провайдером от имени организации;
3. процесс или часть процесса выполняется внешним провайдером в результате принятия организацией решения о передаче процесса или функции на аутсорсинг.

Организация должна разработать и применять критерии оценки, отбора, мониторинга

деятельности и переоценки внешних провайдеров на основе их способности выполнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с установленными требованиями.

Организация должна сохранять соответствующую документированную информацию о результатах оценки, мониторинга деятельности и с переоценкой внешних провайдеров.

      Тип и степень управления внешним поставками.

При определении типа и степени управления, применяемого по отношению к переданным на аутсорсинг процессам, поставляемым извне продукции или услугам, необходимо принимать во внимание:

1. потенциальное воздействие переданных на аутсорсинг процессов, поставляемых извне продукции или услуг на способность организации стабильно выполнять требования потребителя и применимые законодательные и нормативные требования;
2. существующий уровень результативности мер управления, применяемых к внешнему провайдеру.

Организация должна установить и выполнять проверку или другие действия, необходимые, чтобы убедиться в том, что переданные на аутсорсинг процессы, поставляемые извне продукция или услуги, не оказывают отрицательного воздействия на способность организации стабильно поставлять соответствующую продукцию и услуги своим потребителям.

Процессы и функции организации, которые переданы на аутсорсинг внешнему провайдеру, остаются в области применения системы менеджмента качества организации. Соответственно, в их отношении организация должна рассмотреть указанные выше пункты а) и б), определить элементы управления, которые она намерена применять к внешнему провайдеру и к результатам процесса.

      Информация для внешних провайдеров.

Организация  должна  сообщить  внешним  провайдерам  применимые  требования  в отношении:

1. Продукции и услуг, которые должны быть поставлены, или процессов, которые должны быть выполнены от имени организации.
2. Методов   одобрения   или   выпуска   продукции   и   услуг,   процедур,   процессов   или оборудования,
   1. Компетентности персонала, включая необходимую квалификацию,
   2. Взаимодействия в рамках системы менеджмента качества организации,
   3. Методов   мониторинга   и   управления,   которые   организация   будет   применять    к деятельности внешнего провайдера,
   4. Любой  деятельность  по  верификации,  которую  организация  или  ее  потребитель планирует осуществлять на территории внешнего провайдера,

Организация должна убедиться в достаточности установленных требований до их сообщения внешнему провайдеру.

      Производство продукции и предоставление услуг

      Управление производством продукции и предоставлением услуг.

Организация должна обеспечить управляемые условия при производстве продукции и предоставлении услуг, включая поставку и деятельность после поставки.

Управляемые условия должны включать, там, где это применимо:

1. наличие документированной информации, описывающей характеристики продукции и услуг;
2. наличие документированной информации, описывающей деятельность, которая должна быть предпринята, и результаты, которые должны быть достигнуты,
3. деятельность по мониторингу и измерениям на соответствующих этапах для проверки выполнения критериев управления процессами, критериев достижения результатов процессов, критериев приемки продукции и услуг,
4. использование и управление подходящей инфраструктурой и производственной средой,
5. наличие и применение подходящих устройств для мониторинга и измерений;
6. компетентность и, где применимо, требуемую квалификацию персонала,
7. валидацию, а также периодическую повторную валидацию любых процессов производства продукции или предоставления услуг, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, для подтверждения их способности достигать запланированных результатов,
8. осуществление выпуска продукции и услуг, поставки и действий после поставки,

      Идентификация и прослеживаемость

Там, где требуется подтвердить соответствие продукции и услуг, организация должна использовать подходящие средства идентификации результатов процессов.

Организация должна идентифицировать статус результатов процессов по отношению к требованиям мониторинга и измерений в ходе всего производства продукции и предоставления услуг.

Там, где прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять особой идентификацией результатов процесса и сохранять документированную информацию,

необходимую для обеспечения прослеживаемости.

Примечание: Результатами процесса являются результаты любой деятельности, которые могут быть переданы потребителю (внутреннему или внешнему), или являются входами следующего процесса. Это могут быть: продукция, результаты предоставления услуг, заготовки, комплектующие изделия и т.п.

      Собственность потребителей или внешних провайдеров

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя или внешнего провайдера, пока она находится  под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защитить и сохранить собственность потребителя или внешнего провайдера, предоставленную для использования или включения в продукция или услугу.

Если собственность потребителя или внешнего провайдера неправильно использована, утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна извещать об этом потребителя или внешнего провайдера.

Примечание. Собственность потребителя или внешнего провайдера может включать материалы, компоненты, инструмент или оборудование, помещения потребителя, интеллектуальную собственность и персональные данные.

      Сохранение продукции или услуги

Организация должна обеспечить сохранность результатов процесса в ходе процесса производства продукции или предоставления услуги с целью сохранения соответствия требованиям..

Примечание: Сохранение может включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение, транспортировку и защиту.

      Деятельность после поставки

Там, где это применимо, организация должна выполнить требования к деятельности после поставки, связанные продукцией или услугой.

При определении объема требуемой деятельности после поставки организация должна принять во внимание:

1. риски, связанные с продукцией и услугой,
2. отзывы потребителей,
3. законодательные и нормативные требования

Примечание: Деятельность после поставки может включать, например, деятельность в рамках гарантийных или договорных обязательств, такую, как техническое обслуживание, а также дополнительные услуги, такие, как утилизация или уничтожение.

      Управление изменениями

Организация должна анализировать и управлять незапланированными изменениями, влияющими на производство продукции или предоставление услуг таким образом, чтобы обеспечить стабильное соответствие установленным требованиям.

Организация должна сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, персонал, санкционировавший изменения, а также все необходимые действия.

      Выпуск продукции и услуги

Организация должна осуществлять запланированную деятельность на соответствующих стадиях с целью верификации соблюдения требований к продукции и услугам. Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться, до тех пор, пока все запланированные действия по подтверждению соответствия не будут удовлетворительно завершены, если иное не утверждено соответствующим полномочным органом   и, где это применимо, потребителем. Документированная информация должна обеспечить прослеживаемость  лиц, санкционировавших выпуск продукции и услуги для ее поставки потребителю.

      Управление несоответствующими результатами процессов, продукцией и услугами.

Организация должна обеспечить, чтобы результаты процессов, продукция и услуги, которые не соответствуют требованиям, были идентифицированы и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки.

Организация должна предпринимать соответствующие корректирующие действия, соответствующие характеру несоответствия и его влиянию на соответствие продукции и услуги. Это также применимо, если несоответствующая продукция или услуга выявлены после поставки

продукции или во время предоставления услуги.

Там, где это практически осуществимо, организация должна решать вопрос с несоответствующим результатом процесса, продукцией или услугой одним или несколькими способами:

Когда несоответствующий результат процесса, продукция и услуга исправлены, соответствие требованиям должно быть подтверждено.

Организация должна сохранять документированную информацию о предпринятых действиях по несоответствующему результату процесса, продукции и услуге, включая любые полученные разрешения на отклонения, а также о лицах или органах, принявших решения о действиях в отношении несоответствия.

9  Оценка достигнутых результатов

        Мониторинг, измерение, анализ и оценка.

Общие требования

Организация должна определить:

1. какой мониторинг и измерение необходимо проводить:
2. применимые методы мониторинга, измерения, анализа и оценки, обеспечивающие достоверные результаты,
   1. когда должны проводиться мониторинг и измерения,
   2. когда должны анализироваться и оцениваться результаты мониторинга и измерений,

Организация должна обеспечить, чтобы деятельность по мониторингу и измерениям проводилась в соответствии с установленными требованиями, и сохранять соответствующую документированную информацию в качестве свидетельств достигнутых результатов.

Организация должна оценивать достигнутые результаты в области качества и результативность системы менеджмента качества.

      Удовлетворенность потребителей

Организация  должна   проводить   мониторинг   информации,   касающейся   восприятия потребителями, в какой степени организация выполняет его требования.

Организация должна получить информацию, относящуюся к восприятию потребителем организации, ее продукции и услуг

Должны быть определены методы получения и использования данной информации.

Примечание: Информация, относящаяся к восприятию потребителем организации, может включать: опросы заказчиков, информацию от потребителей о качестве поставленной продукции, опросы пользователей продукции, анализ потерь и убытков, жалобы, обращения потребителей в гарантийный период, отчеты дилеров.

      Анализ и оценка информации

Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, полученную в результате мониторинга, измерений и других приемлемых источников.

Результаты анализа и оценки должны использоваться для того, чтобы:

1. продемонстрировать соответствие продукции и услуг требованиям,
   1. оценить и повысить удовлетворенность потребителей,
   2. определить соответствие и результативность системы менеджмента качества,
   3. продемонстрировать успешное выполнение планов,
   4. оценить показатели процессов,
   5. оценить работу внешних провайдеров,
   6. выявить  необходимость  и  возможности  для  улучшения  в  системе  менеджмента качества.

Результаты анализа и оценки должны использоваться в качестве входных данных для анализа системы менеджмента руководством.

         Внутренний аудит

      Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:

а)    соответствует

1. собственным требованиям организации к своей системе менеджмента качества,
2. требованиям настоящего международного стандарта,

b)    результативно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Организация должна:

1. планировать, устанавливать, внедрять и поддерживать программы аудита, включающие требования к частоте и методам проведения, распределению ответственности, планированию и отчетности. Программы аудита должны составляться с учетом целей в области качества, важности процессов, отзывов потребителей, изменений, влияющих на организацию, и результатов предыдущих аудитов.
   1. определять критерии и области для каждого аудита,
   2. выбирать аудиторов и проводить аудит таким образом, чтобы обеспечить объективность и беспристрастность процесса аудита.
   3. обеспечить представление результатов аудита соответствующим руководителям для оценки.
   4. без промедления предпринимать необходимые меры коррекции и корректирующие действия, и
   5. сохранять документированную информацию, в качестве свидетельств внедрения программы аудита и результатов аудита.

Примечание. См. ИСО 19011 в качестве руководства.

       Анализ со стороны руководства

      Высшее руководство должно анализировать систему менеджмента качества организации через запланированные интервалы времени с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности.

Анализ  со  стороны  руководства  должен  планироваться  и  проводиться,  принимая  во внимание следующее:

1. статус действий по результатам предыдущего анализа,
2. внешние и внутренние изменения, влияющие на систему менеджмента качества, в том числе на ее стратегические направления развития
3. информацию о достигнутых результатах в системе менеджмента качества, в том числе о тенденциях и показателях, относящихся к:
   1. несоответствиям и корректирующим действиям,
   2. результатам мониторинга и измерений,
   3. результатам аудитов,
   4. удовлетворенности потребителей,
   5. вопросам,  связанным  с  внешними  провайдерами  и  другими  заинтересованными сторонами,
   6. достаточности  ресурсов  для  поддержания  результативной  системы  менеджмента качества,
   7. показателям процессов и соответствию продукции и услуг
   8. результативность действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей (см.6.1),
   9. новые потенциальные возможности для непрерывного улучшения.

3.2. Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать решения, относящиеся к:

a          возможностям для улучшения,

b          потребности в любых необходимых изменениях в системе менеджмента качества, в том числе, в потребности в ресурсах.

Организация должна сохранять  документированную  информацию в качестве свидетельств результатов анализа со стороны руководства.

10  Улучшение

       Общие требования

Организация должна определить и выбрать возможности для улучшения и предпринимать необходимые действия для выполнения требований потребителей и повышения удовлетворенности потребностей.

Это должно включать, если применимо:

1. a.      улучшение процессов для предотвращения несоответствий;
2. b.      улучшение продукции и услуг для выполнения известных и прогнозируемых требований,
   1. c.      улучшение результатов системы менеджмента качества

Примечание: Улучшение может осуществляться реактивно (например, корректирующие действия), постепенно (например, непрерывное улучшение), резко (например, прорыв), творчески (например, инновация) или путем реорганизации (например, преобразование).

      Несоответствия и корректирующие действия

      В случае возникновения несоответствия, в том числе вызванного жалобой, организация

должна:

1. реагировать на несоответствие, и, если применимо:
   1. предпринять действия по управлению им и по его коррекции, и
   2. повлиять на его последствия.
   3. оценить необходимость действий для устранения причины несоответствия, чтобы предотвратить его повторное появление или появление в другом месте, путем:
      1. анализа несоответствия,
         1. определения причины несоответствия,
         2. определения, были ли аналогичные несоответствия, или могли ли они произойти потенциально,
            1. выполнить любые необходимые действия,
            2. проанализировать результативности предпринятых корректирующих действий.
            3. при необходимости внести изменения в систему менеджмента качества.

Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.

Примечание 1: В некоторых случаях невозможно устранить причину несоответствия.

Примечание 2: Корректирующее действие может снизить вероятность повторения несоответствия до приемлемого уровня.

      Организация должна сохранять документированную информацию в качестве свидетельств:

1. характера несоответствия и любых предпринятых действий, и
2. результатов любых корректирующих действий.

10.3 Непрерывное улучшение

Организация должна улучшать пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества.

Организация должна рассмотреть результаты анализа и оценки, а также результаты анализа со стороны руководства, чтобы выявить зоны, в которых имеются недостатки, а также возможности для непрерывного улучшения.

Там, где это применимо, организация должна выбрать и использовать соответствующие инструменты и методологии для исследования причин недостатков и для поддержки непрерывного улучшения.

9 Оценка достижений

9.1 Сбор данных, измерение, аналитика и оценка

9.1.1 Общие положения

Предприятие должно определить, какие показатели необходимо подвергать измерениям и анализу, каким образом это будет осуществляться, какие ресурсы важно иметь для успешной работы, кем и когда она должна производиться. Также необходимо закрепить механизм, согласно которому результаты мониторинга и измерений должны быть обработаны и на их основе должны быть сделаны оценки.

Данные действия необходимы для понимания степени результативность системы управления качеством.

Результаты аналитических изысканий должны быть оформлены соответствующим образом, за регистрированы и сохранены в качестве свидетельства полученных результатов.

9.1.2 Удовлетворение потребителя

Предприятие должно регулярно оценивать степень удовлетворенности потребителей совей продукции. С этой целью рекомендуется проводить мониторинг того, как воспринимает потребитель продукцию, и на сколько она соответствует его потребностям и ожиданиям. Для определения степени удовлетворенности должны быть разработаны методы получения и обработки соответствующей информации.

Это могут быть опросы потребителей, сбор отзывов каким-либо иным образом, данные, полученные на основе анализа доли рынка, отчетов дилеров и прочее.

9.1.3 Аналитика

Предприятие должно проводить аналитическую работу для оценки информации и получения выводов.

Результаты анализа должны быть зафиксированы и содержать степень соответствия продукции и услуг ожиданиям потребителя, уровень удовлетворенности, результативность работы процессов системы управления качеством, эффективность планирования, работу с возможными рисками и негативными последствиями, результаты сотрудничества с внешними поставщиками, наличие необходимости улучшений в системе менеджмента качества.

Допускается применение статистических и иных методов.

9.2 Внутренняя экспертиза

9.2.1 Предприятие должно осуществлять внутренние экспертные оценки и аудиты на регулярной основе для того, чтобы владеть информацией о состоянии системы управления качеством. Аудит должен выявить насколько система соответствует заявленным требованиям организации, рамкам

стандарта и насколько эффективно функционирует.

9.2.2 Предприятие должно планировать экспертизы, разрабатывать наиболее удобные методы проверок, поддерживать их в актуальном состоянии, дорабатывать необходимые пункты. Важно прописать сроки проверок, периодичность, ответственность и виды предоставление отчетности.

Необходимо задействовать специалистов соответствующей квалификации, чтобы иметь уверенность в объективности результата. Также необходимо организовать беспристрастность проведения экспертной оценки.

Результаты аудитов должны передаваться соответствующим руководителям, быть доступными для лиц с соответствующими полномочиями.

Результаты экспертиз должны быть зафиксированы должным образом и храниться в виде документированной информации как подтверждение реализации программы аудитов .

9.3 Анализ, осуществляемый руководством

9.3.1 Общие положения

Топ-менеджмент предприятия должен самостоятельно проводить анализ деятельности и регулярно оценивать работу и эффективность системы управления качеством. Данный мониторинг позволяет поддерживать актуальность системы, обеспечивать ее работоспособность и согласованности со стратегическим направлением деятельности компании.

9.3.2 Входная информация результатов анализа, производимого руководством

Анализ, проводимый руководством, должен охватывать целый ряд стратегических областей. В рамках данной деятельности важно изучить какие шаги были предприняты по результатам прошлых анализов со стороны руководящего звена, какие произошли изменения и какие результаты они привнесли, как была трансформирована система управления качеством.

Также важно понять степень удовлетворенности потребителей, были ли достигнуты поставленные цели в области качества, каковы показатели процессов и высоко ли соответствие продукции необходимой норме, если ли несоответствия и как их устранить.

Руководству важно проверить как были использованы результаты аудитов и как протекает деятельности внешних поставщиков, есть ли потенциальная возможностям для улучшения.

9.3.3 Выходная информация результатов анализа, производимого руководством

Результаты анализа со стороны руководства должны привести к ряду решений о возможности для улучшений в системе управления качеством, о потребности в ресурсах и кадрах.

Предприятие должно регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализов со стороны руководства.

10 Совершенствование

10.1 Предприятие должно искать потенциальные возможности для постоянного совершенствования и для того, производить товары или услуги, наиболее полно удовлетворяющие требованиям потребителей. Основной целью процесса совершенствования должна стать максимальное соответствие требованиям и ожиданиям потребителя.

Совершенствование можно производить в сфере качества товаров и услуг. Так, продукт может быть наделен новыми свойствами, которые отвечают не только требованиям сегодняшнего дня, но и учитывают будущие потребности. Также совершенствование может происходить за счет предотвращения или минимизации последствий нежелательных воздействий и повышения эффективности системы управления качеством.

10.2 Работа с несоответствиями

10.2.1 Несоответствия, которые выявляются в процессе работы и поступают из внешней среды, должны подвергаться коррекции.

Руководство предприятия должно своевременно реагировать на появление несоответствий, корректировать их, работать с последствиями, проводить изменения, направленные на предотвращение появления их в будущем.

Работа по минимизации вероятности повторного появления несоответствия состоит из анализа ситуации, выявления предпосылок к появлению несоответствия, выяснения вероятности возникновения подобного несоответствия на ином участке. Далее необходимо произвести работу над ошибками и оценить ее результативность, при благоприятном исходе внести коррективы в систему управления качеством, тем самым улучшив ее.

Работа по усовершенствованию должна уравновешивать влияние выявленных несоответствий.

10.2.2 Предприятие должно собирать и надлежащим образом хранить документированную информацию для понимания природы выявленных несоответствий, а также для фиксации действий, направленных на их устранения, и степени эффективности коррекции

10.3 Совершенствование как постоянный процесс

Предприятие должно заниматься совершенствованием на постоянной основе, улучшать эффективность и результативность системы управления качеством.

Предприятие должно работать с результатами анализа с целью выявления процессов, требующих улучшения, а также понимания возможностей, за счет которых можно осуществлять совершенствование.

Приложение А

А.1 Структура и употребляемые термины

Строение текста и очередность разделов данного документа составлены с целью привести структуру данного стандарта в соответствие с текстами иных стандартов на системы управления.

Настоящий стандарт не требует использования выше приведенных структуры и терминов при подготовке документированной информации, которую должно вести предприятие при введении и применении системы управления качеством.

Структура документа способствует оптимальному описанию и пониманию требований и не считается обязательным примером для ведения документации предприятия. Содержание и способ изложения документированной информации предприятия, создаваемой при разработке и ведении в работу системы управления качеством, выбирается в соответствии с пожеланиями и удобством пользователей.

Термины, которые встречаются в тексте стандарта, обязательными при пользовании системой управления качеством не являются. Предприятию дается возможность выбирать термины, наиболее соответствующие специфике его деятельности и максимально понятные для пользователей системы.

В тексте документа есть различия в терминологией, использованной в предыдущем издании стандарта ИСО 9001.

А.2 Термины «продукт, продукция и услуги» - отличия и сходство

В тексте данного документа употребляются понятия «продукт, продукция и услуги», которые можно понимать, как любые категории выходов процессов. В ряде случаев услуги обозначены отдельно, поскольку их специфика является несколько иной. При оказании услуги на выходе имеется прямой и непосредственный контакт с потребителем, а наличие полного соответствия требованиям можно подтвердить только после завершения процесса предоставления данной услуги.

Вместе с тем, в основном все, что написано для продукции, справедливо и для услуг. Большая часть выходов, поставляемых предприятием потребителю, распространяется как продукцию, так и услуги.

А.3 Осознание нужд и ожиданий, проявляемых заинтересованными сторонами

В подпункте 4.2 настоящего документа содержатся требования к предприятию выделить и описать заинтересованные стороны, которые имеют прямое отношение к системе управления качеством. Необходимо выявить также их основные требования. Стандарт не обязывает распространять требования системы управления качеством вне области своего применения.

Нормы стандарта следует применять в том случае, если предприятие имеет своей целью демонстрацию способности регулярно поставлять на рынок продукцию и услуги, соответствующие в полной мере требованиям потребителей и нормам законодательных актов.

Стандарт не требует анализа заинтересованных сторон, если те позиционируются предприятием как не относящиеся к системе управления качеством. Предприятие само выбирает считать ли конкретное требование, поступившее от заинтересованной стороны, относящимся к системе управления качеством.

А.4 Риск-ориентированный метод

Понятие риск-ориентированного подхода упоминалось и в предыдущем издании стандарта. В новой редакции стандарта для предприятия устанавливается требование понимать среду данной концепции и принимать риски, как основной метод планирования. Данный метод отражает применение риск-ориентированного подхода для разработки и введения процессов системы управления качеством. Также он полезен при определении количества необходимой документированной информации.

Система управления качеством – многоцелевой инструмент, но одной из важнейших сфер ее применения является комплекс мер, направленных на опережение. Систему можно использовать как метод предупреждения.

В связи с этим текст данного документа не содержит специальной главы, посвященной профилактическим действиям. Возможность предпринять предупреждающие действия реализуется через использование риск-ориентированного подхода.

Понятие риск-ориентированное подхода, описанное в тексте, дает возможность уменьшить список требований предписывающего характера и заменить их требованиями описывающего характера. Новая версия стандарта более универсальна в части требований к процессам, документированной информации и распределению ответственности на предприятии, чем ИСО 9001:2008.

В подпункте 6.1 говорится, что предприятие должно планировать риски и действия, с ними связанные, стандарт не требует формализовывать методы управления рисками или документировать этот процесс. Предприятие само вправе решать, стоит ли прописывать более обширную методологию управления рисками, чем оговорено настоящим стандартом.

Стоит учитывать, что процессы системы управления качеством имеют не различные уровни риска, и их влияние, а также возникновение возможных несоответствий не является одинаковым для предприятия. Предприятие несет ответственность за применение риск-ориентированного мышления и всего комплекса действий, связанного с рисками, как и за сбор, фиксацию и хранение документированной информации.

А.5 Конструктивность

При выявлении конструктивности требований к системе управления качеством на предприятии, нормы стандарта не подразумевают каких-либо исключений. Предприятие имеет возможность анализировать уровень конструктивности требований, учитывая структуры предприятия, используемой им модели управления, специфику деятельности и характер вероятных рисков и потенциальных возможностей.

Условия конструктивности описаны в подпункте 4.3, определяются ситуации, когда предприятие имеет право назвать требование не применимым к существующим в данный период времени в системе управления качеством процессов. Предприятие может посчитать требование неприменимым, но только тогда, когда подобное решение не влечет за собой невозможность произвести продукцию или услуги запланированного качества.

А.6 Документированная информация

В тексте данного стандарта понятие «документированная информация» применяется в описании всех требований, имеющих отношение к документам. Единый термин необходим для совместимости с иными существующими стандартами систем.

Общий термин «документированная информация», употребляемый в тексте, стал единым обозначением для понятий «документ», «документированные процедуры», «руководство по качеству» или «план качества», употребляемые в ИСО 9001:2008 . Требования к данной области в настоящей версии стандарта определены как требования к «разработке, актуализации и применению документированной информации».

Термин «записи» из ИСО 9001:2008 в настоящей версии трансформирован в требование «регистрировать и сохранять документированную информацию». Предприятие должно осуществить ответственный выбор за определение объема и состава документированной информации, которую необходимо собирать, фиксировать и хранить. Также необходимо определить, в течение какого отрезка времени потребуется хранить документированную информацию, и какие ресурсы будут для этого использованы.

Актуализация документированной информации не противоречит возможности хранить прошлые версии документированную информацию для конкретных целей.

Термины «информация» и «документированная информация» различны. В первом варианте подразумевается отсутствие требования, что дает возможность предприятию решить самостоятельно является ли данная информация важной и нужно ли ее трансформировать в документированную информацию.

А.7 Знания предприятия

В пункте 7.1.6 данного текста описана необходимость осуществлять управление знаниями, поддерживаемыми предприятием, в целях обеспечения необходимого качества продукта.

Требования, относящиеся к знаниям предприятия, были введены с целью повышения безопасности в случае замены кадров, невозможности осуществить своевременный и оперативный обмен информацией, а также для стимулирования процесса наставничества, лучшего изучения и анализа накопленного опыта. Требования к знаниям стимулируют предприятие к приобретению знаний, что способствует развитию и постоянному улучшению.

А.8 Управление процессами, связанными с внешними поставщиками

Процессы, управляющие взаимодействием предприятия с внешними поставками, разнообразны и оказывают влияние на качество конечного продукта. Предприятие может воспользоваться концепцией риск-ориентированного мышления для определения способа управления данными процессами как для каждого поставщика в отдельности, так и выработать единую линию взаимодействия со всеми сразу.

Приложение В

Иные международные модели, пригодные для стандартизации систем управления качеством, разработанные ИСО/ТК 176

Международные стандарты, описание которых приведено в тексте приложения, являются разработками технического коллектива ИСО/ТК 176. Документы были созданы для того, чтобы предприятия, применяющие методы стандартизации, получили вспомогательную информацию организациям и могли при необходимости усовершенствовать требования стандарта.

Предписания и правила, которые содержатся в документах, упомянутых в данном приложении, не считаются дополнительными к общей модели и не могут изменить ее требований.

Настоящее приложение не отсылает к тем или иным отраслевым стандартам на системы управления качеством, созданные техническим комитетом ИСО/ТК 176. Данный стандарт следует считать основополагающим.

Толкование терминов в тексте документа необходимо для формирования правильного понимания и корректного внедрения описываемого стандарта. Принципы управления качеством, детальное изложение которых приведено в ИСО 9000, были приняты во внимание при работе над текущей версией стандарта. На основе данных принципов были сгенерированы требования, предъявляемые к предприятию настоящим стандартом. Понятия, формулировки и важнейшие определения, используемые в тексте, также взяты из этого источника.

Версия стандарта определяет условия и требования, выполнение которых формирует у потребителя атмосферу доверия к продукции и услугам, производимых предприятием. Такой подход способствует росту уровня удовлетворенности потребителей.

Помимо главной цели, точное введение текущей версии стандарта, приведет к тому, что обмен текущей информацией на предприятии будет осуществляться своевременно и в полном объеме, также будет наблюдаться лучшее понимание структуры процессов и принципов управления ими.

ИСО 9004 – система управления, обеспечивающая устойчивую успешную деятельность предприятия.

Руководствуясь принципами метода управления качеством, предприятие может не только достигнуть результатов, запланированных системой, но и превзойти ее требования, систематизируя и стандартизируя достаточно широкий круг вопросов. Все, что относится к повышению эффективности работы предприятия, можно стандартизировать. ИСО 9004 также предлагает принципы оценки собственной деятельности и уровня зрелости предприятия, как и эффективности его системы управления качеством.

Стандарты международного образца, приведенные далее, будут полезны предприятиям при внедрении новой или совершенствовании существующей системы управления качеством. Подобный подход можно применить и для коррекции процессов или разработки видов деятельности.

ИСО 10001 Удовлетворенность потребителей

Модель необходима предприятиям для понимания правил поведения, обеспечивающих наибольшую удовлетворенность потребителя. Оптимальный результат достигается в том случае, когда потребитель может получить товар или услугу, максимально отвечающую его потребностям и ожиданиям.

Применение стандарта положительно сказывается и на уровне доверие потребителя к предприятию. Стабильный результат позволяет потребителям четко представлять, что они могут ожидать от предприятия. Соответствие ожиданиям существенно снижает вероятность возникновения претензий и недовольства.

Стандарт ИСО 10002 также затрагивает тему удовлетворенности потребителей и затрагивает проблему управления претензиями на предприятии. Документ предлагает работать с претензиями через признание, изучение причин их возникновения, выявления ожиданий и требований недовольной стороны и определения, каким образом можно их удовлетворить.

Протокол описывает простой для понимания и легко реализуемый процесс, включающий в том числе и подготовку персонала. Подходит он и для малых предприятий.

ИСО 10003 содержит руководство по урегулированию спорных моментов за пределами предприятия, помогает успешно и результативно находить выходы из конфликтов. Основное направление – работа с претензиями, связанными с выпускаемой продукцией или оказываемыми услугами. Эффективное разрешение споров необходимо, когда предприятие не имеет возможности удовлетворить претензию во внутреннем режиме. Большую часть претензий можно решить внутри организации, не допуская открытого противостояния.

Стандарт ИСО 10004 содержит инструкции, необходимые для роста удовлетворенности потребителей и для поиска возможностей совершенствования продукции, ее качеств, которые наиболее высоко ценит целевая аудитория. Данные меры способствую повышению лояльности потребителей.

Текст ИСО 10005 содержит материалы, относящиеся к планам качества, их разработке и применению. Планирование качества обеспечивает стабильность производства продукции на необходимом уровне. Работа по плану позволит повысить удовлетворенность потребителя, поскольку он стабильно будет получать продукцию, соответствующую его ожиданиям.

Стандарт ИСО 10006 предлагает инструкции, касающиеся управления качеством при осуществлении различных проектов. Здесь можно получить руководство как по работе с малыми, так и с большими проектами. Работа по стандарту позволит эффективно реализовать отдельный проект или задачу, являющуюся частью серии проектов. Призван помочь в работе персоналу, занимающемуся руководством проектами и обеспечивающему применение стандартов систем управления качеством.

ИСО 10007 создан в помощь предприятиям организациям, осуществляющим техническое или административное сопровождение на протяжении всего жизненного цикла продукции.

ИСО 10008 содержит руководство по электронным торговым сделкам. Документ необходим для повышения результативности системы, уровня доверия потребителей. Внедрение стандарта позволяет повысить возможности предприятия в области удовлетворения потребителей и снижения количества претензий.

ИСО 10012 описывает системы управления измерениями и содержит требования к процессам измерений и необходимому оборудованию. Управление измерительными процессами призвано повысить соответствие в области метрологических стандартов.

ИСО/ТО 10013 определяет правила документирования систем управления качеством и содержит инструкции по разработке и пользованию документацией, необходимой для системы управления качеством. Документ позволяет организовать документирование систем управления, отличных от систем управления качеством, стандартизированных по ИСО. Примером могут служить системы управления безопасностью и состоянием окружающей среды.

Стандарт ИСО 10014 разработан для высшего руководства предприятий и содержит рекомендации по получению запланированных финансовых и экономических выгод. Цели в данном случае достигаются за счет внедрения методов управления качеством. Подход дает возможность выйти на уровень устойчивого успеха предприятия.

ИСО 10015 содержит инструкции, посвященные проблеме обучения на предприятии. Стандарт имеет широкую область применения, помогает детально разобраться с терминами «образование» и «обучение», содержащимися в системах управления качеством.

ИСО/ТО 10017 Руководство по применению методов статистики согласно требованиям ИСО 9001:2000. Документ помогает понять, как лучше применять статистические подходы для улучшения результативности процессов.

Статистические методы дают возможность принимать оптимальные решения на основе имеющейся информации. Такой подход приводит к повышению качества продукции и росту уровня удовлетворенности потребителя.

ИСО 10018 рекомендует методы по вовлечению работников в процессы. Вовлеченность приводит к повышению компетентности. Документ содержит указания, позволяющие выяснить уровень интеграции конкретного работника, наличие у него необходимых знаний и возможности развития.

Стандарт ИСО 10019 дает необходимую информацию для наилучшего выбора консультантов по системам управления качеством и использованию их услуг. Руководствуясь стандартизированным подходом, можно определить уровень компетенций консультанта и понять, насколько эффективной будет внедренная им система управления качеством. Также можно оценить насколько ожидания предприятия в данной области будут удовлетворены.

ИСО 19011 освещает вопросы аудита систем управления. Документ служит руководством по управлению аудиторским проектом, помогает планировать аудит, оценивать компетентность исполнителей. Он предназначен для применения к аудиторам, предприятиям, вводящим системы управления, и предприятиям, которым необходимо организовать аудиторский мониторинг систем управления.

Скачать - полную версию ISO 9001-2015